本文将《中国药典》2005年版一部收载的舒胸片改变为注射剂，研究了方中诸药的提取纯化工艺，建立了检测内在质量的定性定量控制方法，在此基础上研究制备了舒胸冻干粉针，对其进行了初步安全性评价和指纹图谱的研究，均取得了较为理想的结果。采用TLC方法，进行了三七皂苷R₁、人参皂苷R_b1、人参皂苷R_g1、羟基红花黄色素A和阿魏酸的定性鉴别。采用Vis-UV法，进行了人参总皂苷、红花黄色素的含量测定；采用HPLC法，进行了三七皂苷R₁、人参皂苷R_b1、人参皂苷R_g1、羟基红花黄色素A和阿魏酸的含量测定。以上方法可靠，重现性好，为制剂研究和质量控制奠定了较好的基础。为制备该复方的新剂型，研究了原处方中各药材有效部位的科学制备工艺。通过30％乙醇提取、碱性醇沉、大孔吸附树脂纯化从三七中提取了三七总皂苷，有效部位的转移率为84.0％，在固形物中的含量达到了84.1％；通过水提取、大孔吸附树脂纯化从红花中提取了红花黄色素，羟基红花黄色素A的转移率为90.0％，在固形物中的含量达到了26.5％；通过70％乙醇提取、大孔吸附树脂纯化、聚酰胺振荡从川芎中提取了以阿魏酸为代表的酚酸类物质，其中阿魏酸的转移率为90.3％，在固形物中的含量达到了4.7％，纯化后的中间体经杂质检查均符合中药注射剂的技术要求。以pH、温度、光照、空气（氧气）各因素对有效成分含量的影响为考察指标进行了中间体稳定性考察。由于中间体水溶液稳定性较差，因此决定采用冷冻干燥技术制备舒胸冻干粉针，以6％甘露醇为支架剂，-30℃预冻5 hr，减压干燥（≤20 Pa），-15℃保温14 hr，最后于30℃保持6 hr。所得产品外形饱满，成型性、复溶性良好，可控有效成分在固形物中的含量达到了49.0％。研究制定了舒胸冻干粉针质量标准，并对自制样品进行了质量检查，结果均符合规定。此外以外观性状、澄明度、含量为指标，初步考察了样品的稳定性，试验结果提示，舒胸冻干粉针在密封、避光、阴凉干燥处稳定性良好。对舒胸冻干粉针的体外溶血、血管刺激性和过敏性进行了考察，结果表明该制剂的安全性能达到注射剂的要求。小鼠急性毒性试验得到的LD₅₀及95％可信限为473.2（426.5～524.9）mg·kg^-1。建立了三七与川芎药材、中间体和制剂的指纹图谱，由于中药成分复杂，用两张指纹图潜来表现制剂中的特征峰，结果表明，药材、中间体和制剂指纹图谱方法学考察符合要求，其相似度均在0.9以上，说明药材、中间体和制剂制备工艺稳定，批间重现性好。