1目的拟定甘石青黛膏的质量标准草案；考察甘石青黛膏的稳定性；进行皮肤刺激性试验和皮肤过敏性试验,考察甘石青黛膏的安全性；通过体外透皮吸收实验考察甘石青黛膏主要成分的透皮性；观察甘石青黛膏治疗神经性皮炎的临床疗效。2方法实验研究部分,按照2010版《中国药典》各项规定对甘石青黛膏的原辅料进行质量标准检查,检查甘石青黛膏装量、粒度及微生物限度；建立处方中各药材在复方制剂中的薄层鉴别方法；建立高效液相色谱法测定甘石青黛膏中靛蓝及靛玉红含量的方法;通过长期试验及加速试验考察甘石青黛膏的稳定性；通过对白家兔的皮肤刺激性试验以及对豚鼠的皮肤过敏性试验考察甘石青黛膏的安全性；采用离体鼠皮对甘石青黛膏进行体外透皮吸收实验,计算靛蓝和靛玉红的累积透过率。临床研究部分,采用阳性药物随机对照的方法对符合神经性皮炎入选标准的120例患者随机分为治疗组60例及对照组60例,治疗组外用甘石青黛膏,对照组外用冰黄肤乐软膏,两组均每日用药2次,疗程为4周。用药0天、用药14±3天,用药28±3天,停药后28±3天进行随访,对患者靶皮损进行拍照,并记录靶皮损面积、红斑程度、丘疹程度以及瘙痒程度积分,评价两组疗效。3结果实验研究部分：甘石青黛膏的原辅料、3批甘石青黛膏装量、粒度及微生物限度均符合2010版《中国药典》的有关规定；建立了甘石青黛膏中青黛、苦参、黄柏的薄层鉴别方法,建立了高效液相色谱法测定甘石青黛膏中靛蓝及靛玉红含量的方法,并对该方法进行了方法学验证；制定了甘石青黛膏质量标准草案。对甘石青黛膏三批样本进行6个月的常温条件检测和加速贮存条件检测,结果表明,甘石青黛膏各项指标与0月比较,均未见明显变化。皮肤刺激性试验中,家兔完整皮肤及破损皮肤在单次及多次给药中均未出现红斑或水肿现象,表明甘石青黛膏外用对家兔皮肤无刺激性；在主动皮肤过敏性试验中,阳性药组致敏率为100%,而甘石青黛膏组低、高剂量组以及基质组均未发生红斑和水肿等过敏反应,致敏率为0；在被动皮肤过敏试验中,阳性药组抗血清注射液部位皮肤内侧均出现阳性反应,过敏反应发生率为100%,甘石青黛膏低、高剂量组及基质组未出现阳性反应,说明甘石青黛膏外用不会引起豚鼠皮肤过敏反应。确立了甘石青黛膏体外透皮的试验条件,其中的靛蓝及靛玉红在接受液为吐温20-甲醇中的透皮效果最佳,试验方法可行、稳定。临床研究部分：符合方案集中甘石青黛膏组52例,总有效率为76.92%；冰黄肤乐软膏组51例,总有效率为68.60%。经统计学比较,二者无显著性差异(P=0.3441>0.05)。两组治疗后在皮损色泽、丘疹、面积以及瘙痒程度方面较治疗前均有明显改善；两组治疗后比较在皮损面积方面差异显著,治疗组优于对照组；在皮损色泽及丘疹方面两组无显著差异；在皮损瘙痒程度方面有显著差异,治疗组优于对照组。4结论建立了甘石青黛膏的质量标准,能够控制本制剂的质量；本制剂在聚乙烯塑料盒包装、密封、常温条件下贮存,在6个月内质量稳定；甘石青黛膏外用安全,对家兔皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无过敏性；甘石青黛膏和冰黄肤乐软膏治疗神经性皮炎疗效相当,在改善皮损面积和缓解皮肤瘙痒方面优于冰黄肤乐软膏。