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目的:通过临床研究与动物、细胞实验研究探讨参芪固本方破壁饮片对化疗后骨髓抑制的保护作用。方法:1.动物实验方法:80只雄性KM小鼠,随机分成空白组,模型组,参芪固本方实验组、1/2实验剂量组、1/4实验剂量组,每组16只,用苦味酸进行标记。除空白组外,其余组按100mg/kg·d腹腔注射环磷酰胺3天,空白组按同等剂量换算为生理盐水腹腔注射。空白组及模型组予灌胃生理盐水,各实验组予灌服相应剂量的参芪固本方,每天按1ml·10g-1灌胃,连续7天。观察指标:体重、血常规、T淋巴细胞亚群。2.细胞实验方法:制备不同浓度(0.1mg/ml、0.2mg/ml、0.3mg/ml、0.4mg/ml、0.5mg/ml)参芪固本方破壁饮片,作用于人肺腺癌A5449细胞模型,MTT比色法检测细胞活力。观察指标:每孔光密度(optical density,0D)值。3.临床研究方法:纳入40例肺癌患者,已病理或细胞学确诊为非小细胞肺癌,予化疗2程,方案为:DP(多西他赛+顺铂)或AP(培美曲塞+顺铂)。患者随机分为2组,化疗同时口服参芪固本方:参芪固本方破壁饮片(30g,冲服,bid),28dX2;参芪固本方传统饮片(120g/剂,水煎服,bid),28d×2。录入并比较相关指标:患者的体力状况及相关体征;化疗前后的骨髓抑制发生情况;免疫指标包括CD4+、CD8+、CD4+/CD8+。结果:1.动物实验结果:体重:参芪固本方破壁饮片各实验组与模型组相比,体重均有升高(P<0.05)。血常规:参芪固本方破壁饮片可升高骨髓抑制模型小鼠的外周血白细胞、血小板、血红蛋白(P<0.05),其中,1/2及1/4实验剂量组则未见升高血红蛋白作用(P>0.05)。T淋巴细胞亚群:参芪固本方破壁饮片可降低CD8+、升高CD4+、升高CD4+/CD8+比值(P<0.05),其中,1/2及1/4实验剂量组的破壁饮片未见升高CD4+及CD4+/CD8+比值(p>0.05)。2.细胞实验结果:与对照组比较,除24h组中0.1mg/ml、0.2mg/ml对A549的增殖无明显抑制作用外(P>0.05),其余时间组浓度对A549的增殖均有抑制作用(P<0.05)。与24h组比较,各浓度的48h、72h的OD值均明显下降(P<0.05)。3.临床研究结果:外周血:WBC治疗后较治疗前均升高(P<0.05);PLT、HGB治疗前、后比较均无统计学意义(P>0.05)。两组间外周血比较无统计学意义(P>0.05);T淋巴细胞亚群:CD4+治疗后较治疗前均升高(P<0.05);CD8+、CD4+/CD8+比值治疗前、后比较均无统计学意义(P>0.05),以上T淋巴细胞亚群百分比及比值2组间比较无统计学意义;中医症状评分:症状如神疲乏力、食欲减退治疗后较治疗前分数均下降,有统计学意义(P<0.05);而腰膝酸软、失眠多梦症状治疗前后均无改善(P>0.05)。两组间中医症状分数的改变比较无统计学意义。结论:1.动物试验部分:参芪固本方破壁饮片各剂量组均可增加骨髓抑制模型小鼠体重。参芪固本方破壁饮片可升高骨髓抑制模型小鼠的外周血白细胞、血小板、血红蛋白。参芪固本方破壁饮片可降低CD8+、升高CD4+、升高CD4+/CD8+比值。2.细胞实验部分:参芪固本方破壁饮片能抑制A549细胞的生长,且具有浓度和时间依赖性。3.临床研究部分:参芪固本方破壁饮片及传统饮片均可明显改善肿瘤患者化疗后骨髓抑制的临床症状如神疲乏力,食欲减退,对腰膝酸软、失眠多梦无明显改善,且两种剂型效果相当。参芪固本方破壁饮片及传统饮片均可升高外周血中白细胞的数量,改善患者骨髓抑制情况,且两种剂型效果相当。参芪固本方破壁饮片及传统饮片均可升高CD4+淋巴细胞百分比,改善机体的免疫功能,且两种剂型效果相当。破壁饮片在剂量只有传统饮片剂量一半的前提下,两种剂型效果相当,表明破壁饮片量效关系优于传统饮片。