【摘 要】
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芪龙胶囊（Qilong Capsules）来源于清代王清任《医林改错》中的补阳还五汤,具有良好的益气活血、化瘀通络的疗效,是治疗脑血管疾病的国家级中药复方新药。芪龙胶囊由黄芪、地龙、丹参、当归、赤芍、川芎、红花、桃仁等八种中药材配伍组合而成,现行的含量测定标准只有黄芪甲苷和丹参酮ⅡA两个成分,无法较全面的反映其质量,在一定程度上制约了芪龙胶囊的发展,因此提高质量评价标准亟待解决。如何多角度对中药的
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芪龙胶囊（Qilong Capsules）来源于清代王清任《医林改错》中的补阳还五汤,具有良好的益气活血、化瘀通络的疗效,是治疗脑血管疾病的国家级中药复方新药。芪龙胶囊由黄芪、地龙、丹参、当归、赤芍、川芎、红花、桃仁等八种中药材配伍组合而成,现行的含量测定标准只有黄芪甲苷和丹参酮ⅡA两个成分,无法较全面的反映其质量,在一定程度上制约了芪龙胶囊的发展,因此提高质量评价标准亟待解决。如何多角度对中药的质量进行评价是中药现代化研究过程中的核心问题之一,为解决这一难题,诸多现代化技术应运而生。本论文运用高效液相色谱（HPLC）中药指纹图谱技术建立芪龙胶囊指纹图谱,为提升其质量评价标准提供借鉴;采用液质联用（HPLC-MS/MS）技术建立芪龙胶囊多组分定量分析方法,全面体现了产品中有效物质的含量值;通过研究多组分药物动力学特征佐证质量标准提升的合理性;运用近红外光谱分析（NIRS）技术建立多组分快速定量分析模型,实现其质量的快速分析及评价。以此从多角度综合研究芪龙胶囊的质量评价方法,为其质量评价标准的建立和后续生产过程中的质量控制研究奠定了良好的实践基础和数据支撑。本文的研究内容主要包括以下几个方面:（1）芪龙胶囊的HPLC/DAD指纹图谱研究依循复方中药整体表征的研究思路,建立芪龙胶囊HPLC/DAD色谱指纹图谱,明确了 7个共有成分:羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、丹参酚酸B、毛蕊异黄酮苷、苦杏仁苷和丹参酮ⅡA。并以15个共有峰为特征对15个批次芪龙胶囊的质量进行了相似度评价,各批次样品指纹图谱与对照指纹图谱以及各样品之间指纹图谱的相似度均在0.900以上。本研究为鉴定有效成分和产品批次间相似度分析等质量评价标准的提升提供借鉴。（2）芪龙胶囊多组分定量分析研究根据芪龙胶囊指纹图谱研究结果,运用HPLC-MS/MS技术对其建立了多组分含量测定方法,并通过方法学验证其结果的可靠性。同时测定了 13个批次的芪龙胶囊中丹参酚酸B、芍药苷、丹参酮ⅡA、黄芪甲苷、苦杏仁苷、毛蕊异黄酮苷的含量范围:0.164～0.323 mg·粒-1、0.561～0.952mg·粒-1、0.009～0.030mg·粒-1、0.113～0.397 mg·粒-1、0.014～0.284 mg·粒-1、0.041～0.138 mg·粒-1。多组分定量分析研究全面的体现了产品中有效物质的含量值,为质量评价标准的提升提供借鉴。（3）芪龙胶囊多组分药物动力学研究多组分定量测定结果为药物灌胃液的含量测定提供了方法学支持。建立了芪龙胶囊3种有效成分:芍药苷、毛蕊异黄酮苷和苦杏仁苷在大鼠血浆中含量测定的HPLC-MS/MS方法,并通过方法学验证其结果的可靠性。将该方法应用于药物动力学研究,通过分析多组分在体内吸收的特征,验证其对质量标准的提升与评价具有重要意义。多组分药物动力学研究,为指导芪龙胶囊制剂的工艺筛选、质量评价及剂型升级提供了可靠的依据。（4）NIRS用于芪龙胶囊的快速质量评价研究多组分定量分析方法为建立芪龙胶囊多组分NIRS模型提供了可靠的一级数据。利用快速、无损和高效的NIRS进行质量评价研究,建立可靠的定量分析模型,实现对4种有效成分黄芪甲苷、毛蕊异黄酮苷、芍药苷和苦杏仁苷含量的快速检测,为进一步提高芪龙胶囊的质量、降低检测成本提供详实的实验数据和方法。芪龙胶囊的快速分析检测研究为其生产过程质量控制提供了科学的依据。通过以上研究,本文结合HPLC指纹图谱、多组分定量分析研究、多组分药动学研究以及NIRS快速定量分析研究,建立较为完整的芪龙胶囊质量评价方法,为全面提高芪龙胶囊质量评价水平提供较为全面的数据和方法支撑,为芪龙胶囊质量标准的进一步提升和精准生产过程中质量控制奠定了坚实的基础。
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