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目的:1.调查糖尿病足(DF)早期多项相关危险因素,分析其与DF发生发展的关系,以指导DF的早期筛查。2.评价健脾清化颗粒、温通散对糖尿病足早期患者的临床疗效,以建立一套规范的糖尿病足的临床中医综合防治方案。方法:1.DF早期相关危险因素的横断面分析:调查40例DF早期及45例糖尿病早期患者的相关临床资料,统计分析导致DF的相关危险因素,并重点比较血浆羧甲基赖氨酸(CML)在两组间的变化及其影响因素。2.临床研究:采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,治疗组20例予健脾清化颗粒口服及温通散熏洗足部,对照组20例予安慰剂,分析16周后两组临床疗效、全身及足部症状、密歇根糖尿病神经病变积分(MDNS)、神经电生理检测及踝/肱比指数(ABI)的变化。结果:横断面分析显示:1.年龄、糖尿病病史、受教育程度低、糖尿病相关知识缺乏及不注意足部护理是DF发生的危险因素。2.神经电生理检测表明,腓肠神经神经传导速度(SCV)和诱发电位波幅(SNAP)阳性率最高,尤其是腓肠神经SCV敏感性最强。3.DF早期较糖尿病早期患者血浆CML水平明显升高,差异有显著性(306.3±67.1ng/mL vs279.0±50.4ng/mL,P＜0.05)。4.血浆CML水平在血糖控制不佳患者(HbA1c＞7.0%)中显著升高,且与HbA1c及2hPG均呈正相关(r=0.44,P＜0.01及r=0.41,P＜0.05)。临床研究显示:治疗组临床总有效率明显高于对照组(89.47%vs 36.84%,P＜0.01),同时治疗组在改善患者全身及足部临床症状、提高神经传导速度、诱发电位波幅及ABI指数,减少MDNS积分等方面明显优于对照组(均P＜0.05)。结论:1.神经电生理检测示,腓肠神经SCV和SNAP既能用于早期DPN的筛选,也能早期反映神经病变的修复。2.血浆CML在DF早期明显升高,且与与糖代谢状态有关,提示晚期糖基化终末产物、血糖控制不良可能是DF发生发展的重要危险因素,CML对DF早期诊断有一定的预测价值。3.健脾清化颗粒及温通散内外合治,对糖尿病足早期患者有较好的临床疗效,有较好改善肢端的血液循环和周围神经功能、DF早期患者全身及足部临床症状的作用。