充血性心力衰竭（congestive heart failure，CHF）是各种心脏病的严重阶段。其发病率高、病死率高，是心血管疾病的主要死亡原因。目前尚无特效的治疗方法。根据近代对CHF病理生理学认识的进展，交感神经系统及肾素-血管紧张素-醛固酮系统（renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的激活，在心衰发生中起重要作用。当代治疗充血性心力衰竭的关键是阻断神经内分泌系统，阻断心肌重塑。另外根据多个大规模多中心临床试验结果均证实了血管紧张素转化酶抑制剂(angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI)和β-受体阻滞剂对CHF的有利作用，对改善病人症状，提高病人生活质量，降低病死率有肯定效果。根据心力衰竭病理生理过程的不同环节，分别使用增强心肌功能的强心药，降低心脏负荷的血管扩张药以及抑制RAAS的ACEI，消除水钠潴留的利尿药，降低心肌耗氧量、改善心功能的β-肾上腺素能受体阻断药治疗，能收到控制心力衰竭病理生理过程、消除临床症状和改善生活质量的效果。另一方面，更值得我们注意的是，药物治疗的依从性差是心力衰竭病人发生急性失代偿的单一的、最常见的原因。因此，我们设计了集洋地黄、利尿剂、ACEI和β-受体阻滞剂四类药物为一体，同时加入适量钾、镁离子以维持电解质平衡的复方地高辛胶囊。 目的：研究复方地高辛胶囊的制备及其对充血性心力衰竭疗效观察。 方法：复方地高辛胶囊每粒配方组成和含量为：地高辛0.125mg、双氢克尿噻12.5mg、氨苯喋啶25mg、卡托普利12.5mg、氨酰心胺6.25mg、氯化钾200mg、硫酸镁100mg。该制剂由我院药学部做成复方缓释胶囊。对高血压病、冠心病、风湿性心脏病及扩张型心肌病并CHF，心功能NYHA III-IV级住院患者240例进行系统临床观察及随访。随机双盲法入选120例为复方地高辛胶囊治疗组，其它120例为常规治疗对照组。复方地高辛胶囊治疗组给予复方地高辛胶囊每日早、晚各1粒治疗，待病情稳定后改为每日1粒。常规治疗对照组予常规治疗。出院后继续服用，随诊观察。治疗前后观察两组NYHA心功能分级、血压(BP)、心率(HR)和超声心动图指标。随诊观察两组总有效率、重症监护室治疗时间、住院时间、再次住院间隔、病死率等指标并对比。 结果：复方地高辛胶囊治疗组总有效率达91.66％。住院次数用药前平均3.06次/年，用药后平均0.82次/年(P<0.05)。复方地高辛胶囊组病死率为8.33％，常规治疗组病死率为16.67％(P<0.05)。病人长期服用3～5年，未见明显毒副作用。 结论：复方地高辛胶囊防止和延缓心肌重塑，维护心功能，改善生活质量，减少住院次数，获得明显疗效。复方地高辛胶囊采用一片多药复方制剂，服用方便，价格低廉，减轻了病人的经济负担，从而提高病人药物治疗的依从性。复方地高辛胶囊为慢性心衰的防治开辟了有效的新途径。