小儿丹疹颗粒质量标准研究

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目的:小儿丹疹颗粒是由15味药成的复方制剂,处方来源于元代中医著作《活幼口议》卷十六,具有清清热解毒、疏风散邪、凉血消肿、透疹止痒的功效,主治小儿丹毒发热,小儿流行性感冒发热,风疹发热等病症。现开发成现代制剂颗粒剂,为满足质量控制的要求,本课题对该颗粒剂进行质量标准研究。方法:对本颗粒中的当归,柴胡,黄芩,甘草,栀子,牛蒡子6味药,采用薄层色谱法进行定性研究。对本颗粒中连翘苷,采用HPLC进行定量鉴别研究,色谱条件如下:乙腈:水(25:75)为流动相,Diamonsil C18分析柱(4.6*250mm,5μm),检测波长277nm;对本颗粒中黄芩苷,采用HPLC进行定量鉴别研究,色谱条件如下:乙腈-0.2%磷酸(26:74)为流动相,采用Diamonsil C18分析柱(4.6*250mm,5μm),检测波长为278nm。结果:在定性鉴别研究中,各药薄层色谱均符合要求:色谱清晰,斑点分离度好,对应斑点颜色一致,且阴性无干扰。在定量鉴别研究中,连翘苷在0.08-0.8mg范围内与峰面积呈良好线性关系,回归方程为A=123.56C-2.2345, R2=0.9878;重复性、精密度、回收率均符合要求;本品每1g含连翘以连翘苷计,不得少于0.2145mg。此外,黄芩苷在0.45~3.15μg范围内与峰面积线性关系良好,回归方程A=42.124C-0.9481,r=0.9920;重复性、精密度、回收率RSD<3%;同时确定了本品每1g含黄芩以黄芩苷计,不得少于11.3723mg。结论:薄层色谱鉴别方法简便,专属性强,斑点清晰,重现性好;高效液相色谱法测定君药连翘及臣药黄芩的含量,其方法专属性强,稳定性好,准确灵敏,可以作为本品的质量控制方法。
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