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目的:评价首乌降激颗粒对系统性红斑狼疮患者大剂量激素所致阴虚火旺证的减毒增效作用。方法:选取符合纳入标准的系统性红斑狼疮患者共35例,随机分为试验组与对照组,对照组以强的松(≥0.5mg/Kg)和环磷酰胺(0.4g/2w累计)治疗,试验组在对照组基础上,加用首乌降激颗粒,疗程3月。观察患者治疗前后的中医证候积分、腰臀比(WHR)、体重指数(BMI),评价首乌降激颗粒对于激素副反应的干预作用。观察患者SLEDAI评分、血沉、C反应蛋白、补体C3、补体C4评价首乌降激颗粒的治疗作用。同时,比较两组激素撤减量,从肝肾功、血尿常规等评价其安全性。结果:共纳入病例35例,脱落3例,最终完成32例,其中试验组17例,对照组15例。1.激素副反应的干预作用:治疗前两组患者在性别、年龄、病程、中医证候积分、腰臀比、BMI、激素用量方面无差异(P>0.05),均具有可比性。治疗后试验组和对照组的中医证候有效率分别为41.18%和6.67%;两组中医证候有效率有差异(P<0.05)。治疗后两组中医证候积分及手足心热、口干、盗汗、大便秘结症状有统计学意义(P<0.05);腰臀比结果有统计学意义(P<0.05);BMI未达到统计学差异(P>0.05)。2.治疗SLE的临床疗效:治疗前两组患者在性别、年龄、病程、SLEDAI评分、ESR、CRP、补体C3、补体C4均无差异(P>0.05),均具有可比性。治疗后两组比较SLEDAI评分、ESR、CRP、补体C3和C4均无统计学意义(P>0.05)。3.激素撤减量:治疗后,两组比较激素撤减量无统计学差异(P>0.05)。4.安全性结果:试验组有2例患者出现轻度腹泻,调整剂量后,自行缓解;实验室指标未见明显有意义的变化,两组不良反应无差异(P>0.05),安全性良好。结论:1.首乌降激颗粒对改善中医阴虚火旺证候有明显疗效,尤其对手足心热、口干、盗汗、大便秘结作用明显;2.可改善患者向心性肥胖,对脂肪的分布有一定影响,但对体重增加无明显改善;3.首乌降激颗粒不能进一步改善SLE患者SLEDAI积分及相关实验室指标;4.本研究过程中,未发现明显药物不良反应,安全性较好;综上所述,首乌降激颗粒能有效改善系统性红斑狼疮激素引起的副反应,临床应用安全有效,具有较好的推广价值。