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目的:研究扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化方面的疗效,为延缓或逆转肝纤维化进程提供治疗思路和客观依据。方法:通过计算机搜索中国知网数据库(China National Knowledge Infrastructure Database,CNKI)、万方数据库、重庆维普中文科技期刊数据库(Chongqing VIP Chinese Science and Technology Periodical Database,VIP)、中国生物医学文献数据库(Chinese Biomedical Literature Database,CBM)、PubMed、Cochrane 协作网、中国临床注册中心、美国临床注册中心等中外文数据库临床随机对照研究,检索从建库到2019年5月以来扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗肝纤维化的临床随机对照试验(Randomized Controlled Trials,RCTs),对纳入文献进行文献筛选,资料提取,并且按照改良Jadad量表进行质量评价。最终共有14篇文献符合纳入标准,共包括1886位慢性乙型肝炎肝纤维化患者,使用RevMan5.3软件和STATE 15软件进行Meta分析。主要指标为肝纤维化指标[层粘连蛋白(LN)、透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(PC-Ⅲ)、Ⅳ型胶原(C-Ⅳ)、肝硬度测定值(LSM)、肝纤维化分期、肝炎症分级];影像学指标(门静脉内径、脾脏厚度)。次要指标为肝功能指标[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)];HBV DNA转阴率。结果:经过严格筛选后共14篇文献纳入本次Meta分析,共包括1886位慢性乙型肝炎肝纤维化患者,其中试验组949人,均予扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗,对照组937人,均予恩替卡韦单药治疗。各结局指标经Meta分析后,结果显示如下:肝纤维化指标:扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦在降低LN、HA、PC-Ⅲ、C-Ⅳ、LSM、肝纤维化分期方面显著优于恩替卡韦单药治疗,但在肝炎症分级方面差异并不显著。影像学指标:结果显示扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦在降低门静脉内径和脾脏厚度方面对比恩替卡韦单药使用有显著优势。肝功能指标:结果显示扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦在改善ALT、TBIL、ALB方面较恩替卡韦单药具有明显优势,但在降低AST方面无显著差异。HBV DNA转阴率:结果显示扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦在HBV DNA转阴方面与恩替卡韦单药使用并无明显差异。结论:根据最终纳入的14篇文献,通过Meta分析证实了扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦较恩替卡韦单药使用在改善肝纤维化指标、肝脏影像学指标、肝功能指标方面具有明显优势。