一、研究背景与目的:以椎弓根螺钉为核心的钉棒系统作为脊柱固定手术的金标准,被广泛应用于脊柱外科疾病的治疗。钛合金材料以其良好的生物力学可靠性和生物相容性,已经被广泛用于椎弓根螺钉的制造。但是钛合金材料刚度高、与椎体的骨组织弹性模量相差巨大,这会带来手术节段的应力遮挡导致骨不连、螺钉切割导致移位松动、术后加速邻近节段退变（Adjacent segment degeneration,ASD）等相关并发症,尤其在骨质疏松患者中的应用有更高的失败率。碳纤维增强复合聚醚醚酮（Carbon fibre reinforced polyetheretherketone,CFRP）材料以其较优的弹性刚度比、更好的生物相容性及理化性能被推荐用于骨科内植物的使用。本研究以CFRP材料为基础,通过样本螺钉力学实验以及有限元数模仿真分析设计并制造研发一种弹性模量低于钛合金但具备可靠固定强度的椎弓根螺钉,以期改善脊柱术后生物力学环境及生物学效应,并对其生物力学可靠性进行初步评估。二、研究方法1.在第一部分实验中,我们通过试制单纯CFRP材料的腰椎椎弓根螺钉,并通过螺钉三点弯曲断裂实验及有限元数模仿真与相同尺寸设计的钛合金腰椎椎弓根螺钉进行对比,对CFRP螺钉的力学性能进行初步评估,并为其改进作出数据支撑。2.基于第一部分实验结果,我们设计了三种CFRP螺钉强化方案,分别是:尾端增粗的锥形钉,内径增粗的柱形钉,以及尾部保留为钛合金材料的TI-CFRP复合材料柱形螺钉。锥形钉方案包括2种不同的子设计方案:分别为螺钉杆部呈完整圆锥的v0.2型和螺钉杆部2段式设计的v0.3型。柱形TI-CFRP复合材料柱形螺钉包含6种不同子设计方案,分别为CFRP材料全覆盖（Cover）型、2圈钛合金尾部螺纹（2rds）型、3圈钛合金尾部螺纹（3rds）型、4圈钛合金尾部螺纹（4rds）型、5圈钛合金尾部螺纹（5rds）型、6圈钛合金尾部螺纹（6rds）型。与传统钛合金螺钉作为对照组,通过对螺钉不同强化设计方案进行有限元数模仿真分析测试（抗弯曲实验、轴向拔出实验）,比较螺钉的轴向拔出力、静态压缩弯曲屈服载荷、压弯刚度、抗屈最大负荷及位移、螺钉的应力分布情况等指标,从而对不同CFRP材料螺钉强化方案的力学可靠性进行综合评估及改进,为设计出更符合生物力学要求的新型腰椎CFRP复合螺钉奠定基础。三、研究结果1.在第一部分实验中我们通过试制CFRP腰椎椎弓根螺钉进行三点弯曲实验发现:纯CFRP材料螺钉的最大弯曲载荷为190±60N,在力学强度上明显弱于相同尺寸的TI螺钉（3957±249N）,具有明显统计学差异（P＜0.05）,有限元模拟结果提示其抗弯强度仅为相同尺寸钛合金螺钉的33.87%,同时有限元模拟抗弯曲结果提示螺钉尾部为应力集中部位。2.通过有限元进行抗弯曲实验、轴向拔出实验对比发现,锥形钉设计的CFRP螺钉可以满足力学强度要求,v0.2和v0.3钉型抗弯强度分别达到了相同尺寸柱形钛合金螺钉的98.39%,87.9%,明显高于柱形CFRP螺钉的抗弯曲强度,同时抗拔出实验结果提示在相同轴向拔出力下,v0.2相对形变较小,比较接近钛合金的抗拔出性能;单纯CFRP材料的M6.5柱形螺钉抗弯强度仅为M6.0钛合金螺钉的45.16%;对于TI-CFRP复合材料柱形螺钉,Cover,2rds,3rds,4rds,5rds及6rds的抗弯曲强度分别为相同尺寸钛合金螺钉的45.45%,63.64%,81.82%,100%,100%,100%,在安全系数均趋近1情况下的最大形变量分别为1.43,1.35,1.49,1.63,1.5及1.42mm,而相同尺寸的钛合金螺钉为1.28mm,抗拔出实验验证4rds的抗拔强度为相同尺寸钛合金螺钉97%。因此4rds设计可达到钛合金螺钉相同的抗弯曲强度,且安全系数相同时最大形变量优于钛合金螺钉,抗拔强度基本同钛合金螺钉,为TI-CFRP的最佳设计方案。四、研究结论本研究以CFRP材料为基础提出的尾端保留4个钛合金螺纹的TI-CFRP复合材料螺钉方案是一种既能降低螺钉刚度又能保证螺钉强度,且不影响术中操作便捷性的螺钉设计方案,是目前基于有限元模拟测试以CFRP材料基础的最佳设计方案,具有临床推广前景。