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研究目的:本研究通过观察四君子汤加味对Ⅲ、Ⅳ期恶性肿瘤脾胃亏虚型癌性厌食症患者食欲、食量、体重、卡氏评分、中医症候积分及外周血T细胞亚群等各项指标的影响,为今后临床上运用该方治疗癌性厌食症提供临床参考依据,亦为中医药方剂改善中晚期肿瘤患者食欲、提高患者免疫力及生活质量等方面提供临床依据。研究方法:选择60例Ⅲ、Ⅳ期恶性肿瘤脾胃亏虚型癌性厌食症患者,采用随机分组原则,随机分为治疗组和对照组,其中治疗组(四君子汤加味组)30例,对照组(甲地孕酮胶囊剂组)30例。自纳入研究日起连续观察4周。比较两组治疗前后食量、食欲、体重、生活质量、外周血T细胞亚群(CD4、CD8、CD4/CD8)、中医症状及不良反应发生情况等指标。数据结果采用美国SPSS 17.0统计软件包进行统计分析。结果:(1)在食量和食欲方面,四君子汤加味及甲地孕酮胶囊均可有效改善患者食欲,增加进食量,且两组疗效相当,差别无统计学意义(P>0.05);(2)在体重变化方面,治疗组和对照组两组患者体重均有增加,治疗后与治疗前对比,差异有统计学意义(P<0.01),但比较两组治疗前后体重改善情况,差异无统计学意义(P>0.05);(3)在KPS评分改善方面,四君子汤加味及甲地孕酮均能增加患者KPS评分值,改善患者生活质量,两组治疗前后差值有统计学意义(P<0.05),但治疗组KPS评分改善情况优于对照组(P<0.05);(4)在中医症候积分变化方面,两组治疗后中医症候积分均较治疗前下降,差值均有高度统计学意义(P<0.01),其中治疗组疗效总有效率为90%,对照组为70%,两者治疗后组间差异具高度统计学意义(P<0.01),故四君子汤加味对患者中医症候改善较甲地孕酮更佳;(5)在免疫功能方面,四君子加味可显著升高患者外周血中CD4、CD4/CD8值,降低CD8值,有效提高患者免疫功能(P<0.01),而甲地孕酮对患者免疫功能改变影响不明显(P>0.05),两药相比,四君子加味疗效较甲地孕酮佳(P<0.01);(6)在安全指标观察及不良反应监测方面,对照组有1人出现轻度凹陷性水肿,予利尿消肿等对症处理后水肿消退,余未出现其他不良反应,治疗组未观察到不良反应,两组在安全性指标方面对比无明显异常。结论:四君子汤加味可有效改善中晚期恶性肿瘤脾胃亏虚型癌性厌食症患者的食欲,增加其进食量,同时提高改善患者的KPS评分,增加患者体重,其中在食欲、食量及体重改变方面,四君子汤加味功效和甲地孕酮胶囊相当,但在KPS评分改善方面,四君子汤加味优于甲地孕酮胶囊。且汤药四君子汤加味可有效提高患者免疫功能,降低患者中医症候积分,改善临床症状,其疗效明显优于甲地孕酮胶囊,且无明显副作用及不良反应,与西药甲地孕酮相比有其独特的优势,值得临床推广应用。