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目的分析EGFRIs所致药疹的中医病因病机,评估荆防四物汤加减+皮肤外洗方对EGFRIs所致药疹的治疗效果及对EGFRIs抗肿瘤疗效的影响,为中医药在EGFRIs相关皮肤毒性规范化治疗上的应用提供相关理论和实践参考。方法采用前瞻性自身前后对照及空白对照研究方法,收集合格病例28例,按卫气营血辨证理论,分为风热型、胃热型、血热型、阴虚型,其中治疗组17例,予荆防四物汤加减+皮肤外洗方治疗EGFRIs所致药疹,对照组11例作为空白对照。参考《共识》制定疗效评价标准,观察两组前后皮肤毒性分级变化,评估治疗组药疹治疗效果。此外为探讨本方案治疗药疹是否会影响EGFRIs疗效,比较两组用药半年后随访EGFRIs疗效及患者生存情况。结果①28例患者,在证型方面,以风热型最多(50%),其次是胃热型(28.57%)、血热型和阴虚型(各占10.71%);在毒性分级方面,以中度毒性最多(71.43%),其次是轻度和重度毒性(各占14.29%)。②治疗组17例患者经中医药辨证治疗,痊愈0例,好转15例,好转率88.24%,无效2例,总有效率88.24%。③在皮疹分布方面,治疗前后分布区域无明显变化,但发疹密度有不同程度降低,尤其是脓疱样皮疹出现减少,代以红色非脓疱性小丘疹,或小丘疹和皮肤红斑、脱屑并存。④在主观症状方面,治疗后比治疗前,差异有非常显著性的意义(P＜0.01)。⑤在证型和疗效方面,风热型、胃热型分别与阴虚型比较,疗效差异有显著性意义(P＜0.05),但风热型与胃热型之间疗效相当,差异无显著性意义(P＞0.05)。⑥在皮肤毒性分级变化方面,治疗组自身前后对比,及与空白对照组对比,其变化差异均有非常显著性意义(P＜0.01)。⑦在半年后随访EGFRIs疗效及患者生存情况方面,28例患者,在用药半年后全部存活,两组没有CR病例,治疗组PR 1例,SD 14例,PD 2例,对照组PR 0例,SD 9例,PD 2例,疗效上无显著统计学差异(P＞0.05)。结论①EGFRIs所致皮肤毒性多以中度毒性为主;在证型分布上,以风热型和胃热型多见;患者常伴见如牙龈肿痛、手足心热、口干、舌红、苔少、脉沉细或脉细数等各种阴虚表现,从侧面佐证了EGFRIs药疹的肿瘤患者多以阴虚内热体质为主。②本方案辨证加减治疗EGFRIs所致药疹有确切的疗效:能显著改善患者主观症状,并能减少皮疹的新发,尤其是脓疱性药疹的发生;风热型和胃热型两种证型的疗效明显优于其他证型。此外,本方案对EGFRIs疗效无明显影响,既无降低疗效,也未增加疗效。初步显示了本方案在降低EGFRIs皮肤毒副反应方面的优势。