目的:观察补肾调阴阳法（更年安神胶囊）治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性,为更年安神胶囊研制开发提供科学依据,寻求治疗本病安全有效的中成药。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性对照的研究方法,将成都中医药大学附属医院门诊符合围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）诊断标准的60例患者,分为试验组（30例）和对照组（30例）,试验组采用更年安神胶囊治疗,对照组采用更年宁心胶囊治疗,连续用药2个月,疗程结束后观察治疗前后两组患者的临床症状、内分泌变化及安全性指标等情况。结果:1.总疗效:治疗后试验组显愈率57.14%,总有效率90.48%,对照组显愈率54.17%,总有效率95.83%,两组总疗效相比差异无统计学意义（P＞0.05）。2.主症疗效:治疗后两组主症潮热汗出积分均显著下降,治疗前后组内比较差异均有统计学意义（P＜0.05）;试验组潮热汗出显愈率42.86%,总有效率66.67%,对照组显愈率41.67%,总有效率87.5%,两组相比差异无统计学意义（P＞0.05）。3.激素水平:治疗后,两组血清FSH、LH水平均有下降趋势,但治疗前后组内、组间比较均无统计学意义（P＞0.05）。试验组治疗后血清E₂水平升高,但治疗前后比较无统计学意义（P＞0.05）,对照组治疗后血清E₂水平无升高。4.安全性:两组患者治疗结束时血、尿、大便常规,肝、肾功能,心电图检测均无明显异常变化,表明更年安神胶囊安全有效,无毒副作用。结论:补肾调阴阳法（更年安神胶囊）能有效治疗女性围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）,能明显改善潮热汗出症状,并在一定程度上改善血清性激素水平,临床应用安全有效,无明显毒副作用,值得进一步研究和临床推广使用。