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背景失眠目前尚未有特效疗法,镇静安眠药物治疗具有明显的副作用及不良反应。中医对失眠有深厚的认识,有着丰富的治疗经验。“从脾胃论治失眠”是中医治疗失眠的经典治则,半夏泻心汤是治疗寒热痞结致胃气不和证型的经典方剂。本课题组前期运用半夏泻心汤治疗寒热痞结于中焦的胃气不和型失眠收到良好疗效,本文在此基础上采用随机对照试验对该治法进行规范的临床研究,以期为该疗法提供可靠科学数据,以更好指导临床诊疗。目的通过随机对照试验探讨加味半夏泻心汤膏方治疗寒热痞结型失眠的临床疗效及其安全性。方法采用前瞻性、随机、平行对照、盲法临床研究设计,严格按照纳入、排除标准选取合格受试者72例,按照1：1分成治疗组与对照组,治疗组予加味半夏泻心汤膏方治疗4周,对照组予甜梦胶囊治疗4周。以睡眠质量评定、中医证候评分、中医健康状况量表及安全性评价等指标分析加味半夏泻心汤膏方治疗失眠的临床疗效及安全性。结果(1)治疗组与对照组的年龄、病程、性别构成、失眠类型及其严重程度等基线条件无显著差异,具有较好的可比性。(2)从门诊160例患者中筛选合格研究对象72例,剔除1例怀孕患者；研究病例依从性较好,最后完成整个治疗过程的病例有60例(总体脱落率15.5%,11/71),治疗组31例(脱落率13.89%,5/36),对照组29例(脱落率17.14%,6/35)。(3)在治疗失眠总体临床疗效方面,ITT分析结果表明,治疗组的总有效率88.90%(32/36)显著高于对照组68.60%(24/35,P<0.05)；PP分析结果表明,治疗组总有效率90.30%(28/31)具有高于对照组72.40%(21/29)的趋势(但两组间差异未有统计学意义,P>0.05)。(4)在中医证候改善方面,ITT分析结果表明,两组患者经过治疗后,中医证候总积分均明显下降(P<0.01),且治疗组疗效(10.51±2.83)显著优于对照组(7.86±2.06),(P<0.05),治疗组总有效率86.11%(31/36)有高于对照组74.29%(26/35)的趋势(但两组间差异未有显著性意义,P>0.05)；PP分析结果同样表明,两组患者经过治疗后,中医证候总积分均明显下降(P<0.01),且治疗组疗效(9.67±2.39)显著优于对照组(7.06±2.28),(P<0.05),治疗组总有效率90.30%(28/31)具有高于对照组75.90%(22/29)的趋势(但两组间差异未有显著性意义,P>0.05)。(4)应用匹兹堡睡眠质量量表评价患者睡眠质量改善情况,由ITT分析结果表明,两组患者经过治疗后,睡眠质量总积分均明显下降(P<0.01),且治疗组疗效(8.53±2.14)显著优于对照组(5.86±2.26),(P<0.05),治疗组的睡眠质量改善总有效率86.11%(31/36)显著高于对照组66.72%(24/35,P<0.05)；由PP分析结果表明,两组患者经过治疗后,睡眠质量总积分均明显下降(P<0.01),且治疗组疗效(10.51±2.83)显著优于对照组(7.86±2.06),(P<0.05),治疗组的睡眠质量改善总有效率87.10%(27/31)具有高于对照组68.97%(20/29)的趋势(但两组间差异无统计学意义,P>0.05)。(5)运用中医健康状况量表评价两组患者治疗前后的健康自我评价情况,结果表明治疗组患者治疗后的睡眠、健康评价这两方面评分显著低于对照组(P<0.05),比较治疗前后差值发现,治疗组患者在精力、疼痛、睡眠及健康评价等四个方面改善程度显著优于对照组(P<0.05)(6)安全性分析结果表明,对照组2例发生腹泻(不良反应发生率5.56%,2/36),1例退出研究,另1例患者经处理症状消失,治疗组有3例患者出现上火、纳差等不良反应事件(不良反应发生率8.33%,3/36),1例退出研究,经处理后另外2例患者症状消失,两组间不良反应事件发生率无显著性差异(P>0.05)。结论研究结果表明,加味半夏泻心汤膏方治疗寒热痞结型失眠具有明显临床疗效,改善患者睡眠质量与中医证候的临床疗效,并优于甜梦胶囊的趋势,且无明显不良反应,值得临床进一步推广应用。