移动智能设备、无线通信技术的快速发展,加速了移动医疗应用软件的普及,促进了移动医疗应用软件产品数量直线上升。移动医疗应用软件无论在信息服务、数据监测、数据监控、诊疗等方面功能逐渐丰富和强大,其对加强疾病预防、提升医疗服务效率与质量、改进患者就医条件、提升患者健康素养、促进形成以患者为中心的医疗体系等方面具有深刻的意义。但是,移动医疗应用软件以及承载软件的移动平台的自身特性,虽极大提高了医疗健康管理的便捷性,但同时,其潜在的软件安全、数据安全问题,可能对用户安全带来损害。因此,各国政府在积极推介移动医疗应用软件的同时,也开始逐步重视相关的监管问题。其中,欧盟和美国相继推出移动医疗应用软件监管指导文件。而作为移动医疗应用软件最大的新兴市场之一,中国现有的监管体系针对移动医疗应用软件的监管法规还不完善,监管力度比较薄弱。本研究主要针对移动医疗应用软件监管范围进行初步探索。通过对美国、欧洲、国际机构及国内关于移动医疗监管相关的指导性文件进行系统、全面的归纳总结、比较评价,运用专家咨询法、问卷调查法等方法,在现有监管体系之下,研究基于移动医疗应用软件风险程度的监管范围判定方法,初步构建我国移动医疗软件器械判定流程,设定我国移动医疗软件器械监管类别范围,并构建我国移动医疗软件器械风险评估框架,以期对监管部门的政策制定、应用软件制造商的自我评估起到支持作用。