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目的观察苍连胃疾宁胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎(湿热中阻证)的临床有效性及安全性。方法临床选取符合纳入标准、不符合排除标准的慢性非萎缩性胃炎(湿热中阻证)患者共240例进行随机、双盲、平行对照、多中心临床试验。试验组服用苍连胃疾宁胶囊。对照组服用三九胃泰胶囊及苍连胃疾宁胶囊模拟剂。疗程4周,治疗结束后,观察两组主要症状(胃脘疼痛、胃脘痞闷)及次要症状；胃镜病理检查结果的变化并判断疗效。同时观察药物安全性及不良事件发生情况。结果研究共纳入受试者240例,其中试验组120例,对照组120例。治疗4周后,FAS分析苍连胃疾宁胶囊组中医证候疗效痊愈率为4.50%,显效率为55.86%,有效率为33.33%,无效率为6.31%,三九胃泰胶囊组中医证候痊愈率为2.63%,显效率为42.11%,有效率为43.86%,无效率为11.40%,两组间比较中医证候疗效差异有统计学意义(P=0.0148<0.05)；中医证候疗效显效率组间差异有统计学意义(P=0.0188<0.05)。在治疗1、2、3、4周后,两药对于主症胃脘疼痛、胃脘痞闷均有改善作用,但组间差异比较无统计学意义(P>0.05)。治疗4周后,两组次要症状吞酸、纳呆、恶心、口苦口臭、嗳气有改善作用,但组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组对黏膜红斑、黏膜糜烂、黏膜出血的疗效无统计学差异(P>0.05)。病理组织学检查两组活动性炎症疗效相当,分中心分析结果表明,中心1的活动性炎症疗效试验组优于对照组,Logistic回归分析结果表明,校正中心影响后,两组活动性炎症疗效差别有统计学意义(P<0.05)。对于Hp的清除,两组治疗4周后与基线相比均无明显作用。整个试验期间无严重不良事件发生。结论苍连胃疾宁胶囊治疗湿热中阻型非萎缩性胃炎,在中医证候方面可有效改善患者的胃脘疼痛、胃脘痞闷、吞酸、纳呆、口苦口臭、恶心、嗳气等症状,在胃镜检查方面可改善患者胃黏膜红斑、糜烂、出血,在病理组织学检查方面可改善患者活动性炎症及慢性炎症,且在中医证候疗效及活动性炎症疗效方面优于对照药三九胃泰胶囊,苍连胃疾宁胶囊在临床研究中表现出了良好的安全性。苍连胃疾宁胶囊治疗湿热中阻型慢性非萎缩性胃炎安全有效。