【摘 要】
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药品是一种特殊的商品,它与人民的健康密切相关.在新药的发展过程中,政府部门起到了门户的作用:即要让安全有效,质量可控的新药及时获得上市许可,以提高社会的健康保健水平;
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药品是一种特殊的商品,它与人民的健康密切相关.在新药的发展过程中,政府部门起到了门户的作用:即要让安全有效,质量可控的新药及时获得上市许可,以提高社会的健康保健水平;同时又要防止对人体有害的药品进入市场,危害公民的身体健康.新药的注册审批是一个严肃、严格和严密的过程,政策性和技术性都很强,它也反映了一个国家的医药科技的发展水平.美国是世界上最发达的国家之一,同时也是一个法治发达的国家.FDA对新药注册审批的要求非常严格.新药的注册审批工作由FDA的药品审评及研究中心(CDER)负责.CDER下设11个办公室,各个办公室根据工作内容的不同又分为若干个处.这样各项审评工作的责任细分到各个部门,确保审评工作高效率和高质量的运转.对于仿制药的申请,FDA的要求比较简单.申请人不需要提供临床研究的资料,只要提供申报的药物与被仿制的药物具有生物等效性即可,既减轻了申请人的负担,又加快了审评的速度,使得公众能够在最快的时间内使用到价格低廉,安全有效的仿制药.除了常规的审评程序,对于在治疗严重的或威胁生命的疾病(如癌症、艾滋病)时是安全有效的且治疗效果比现有的治疗方法更有意义的药物,FDA将采用快速审评程序,缩短审评时间,并且这类药品可以在临床试验还没有结束的时候供临床研究范围以外的病人使用.
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