目的：通过观察慢性胆囊炎治疗前后临床症状体征及B超检查的变化情况，进一步观察养肝利胆颗粒治疗肝阴亏虚型慢性胆囊炎有效性，通过观察三大常规，心肝肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出进一步评价，为其在临床上的推广应用打下基础。方法：1．试验设计：采用分层区组随机、平行对照、双盲、多中心临床试验方法。2．受试人群：本研究入选病例共80例，全部来源于湖北省中医院门诊以及住院病人，均经确诊为慢性胆囊炎及中医肝阴不足证患者，随机分为两组，试验组60例，对照组20例。3．西医诊断标准：参照文献拟定。(1)持续右上腹钝痛或不适感，或伴右肩脚区疼痛。(2)有恶心、暖气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重。(3)病程长，病程经过有急性发作和缓解交替的特点。(4)胆囊区有轻度压痛或扣击痛。(5) B超可见胆囊壁毛糙增厚，或伴透声异常，胆囊缩小或变形，或可有胆囊结石。凡具备(5)项，加(1)-(4)项中之二项者，即可诊断。4．中医证候诊断标准：参照文献拟定。(1)主症：右胁隐痛或不适，或伴肩背放射痛，或进食油腻食物后加重。(2)次症：口干，腹胀，乏力。舌红少苔，中有裂纹或光剥，脉细弦或带数。5．病例纳入标准：(1)符合慢性胆囊炎诊断标准及中医肝阴不足证辨证标准者。(2)年龄在18-65岁之间，性别不限。(3)一周以来未使用治疗慢性胆囊炎的中西药物。(4)知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。6．病例排除标准：(1)经检查证实为胆囊息肉、急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。(2)慢性胆囊炎急性发作。(3)体温≥37.5℃，WBC＞10×10~9／L。(4)妊娠期、哺乳期妇女。(5)具有严重的原发性心肝肺肾血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；尿蛋白＞+，镜下尿红细胞＞+(尿HB不作为判断标准)：ALT＞2N(N为正常值上限)；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×10~9／L。(6)法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。(7)怀疑或确有酒精、药物滥用病史。(8)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。(9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。(10)正在参加其他药物临床试验的患者。7．治疗方案：试验组：养肝利胆颗粒，口服，每次1袋，一日2次。茴三硫片(模拟剂)，口服，每次1片，一日3次。对照组：茴三硫片，口服，每次1片，一日3次。养肝利胆颗粒(模拟剂)，口服，每次1袋，一日2次。连续服药4周为1个疗程，第1周、第2周、第4周复诊一次。观察时间为1个疗程。8．疗效判定标准：(1)主症改善情况。(2)综合疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％①临床痊愈：用药后症状、体征消失，积分值减少≥95％。②显效：用药后症状、体征明显改善，积分值减少≥70％③进步：用药后症状、体征改善，积分值减少≥30％④无效：用药后症状、体征无明显改善，或积分值减少＜30％(3)影像学(B超)疗效判定标准：①痊愈：胆囊或胆囊管壁的壁厚、毛糙、透声三项恢复正常。②显效：胆囊或胆囊管壁的壁厚、毛糙、透声二项改善。③有效：胆囊或胆囊管壁的壁厚、毛糙、透声一项改善。④无效：胆囊或胆囊管壁的壁厚、毛糙、透声三项均无改善。9．安全性指标观察：血、尿常规、大便常规。心电图、肝功能(AST、ALT、ALP、г-GT、TBiL、DBiL)、肾功能(BuN、Scr)。不良事件类型、程度、发生率。10．数据记录与统计：根据疗效观察及安全性观察进行有效性和安全性评价，试验结束后进行数据录入，最后进行数据的统计分析。结果：(1)两组病例总疗效比较：试验组总有效率为93％，对照组总有效率为85％，经统计学处理，两组间总有效率无显著性差异(P＞0.05)，说明试验组和对照组有同样的疗效。(2)两组病例治疗前后各中医证候积分比较：两组病例治疗后各中医症状积分均明显减少，与治疗前比较有显著性差异(P＜0.05)，说明两组均能有效改善临床症状。两组间比较，试验组对症状的改善除进食油腻食物后加重和腹胀二症(P＞0.05)外，其余均优于对照组(P＜0.05)。(3)两组病例治疗前后中医证候总积分比较：两组治疗前后主要症状和体征均明显改善，组间比较P＞0.05，组内比较P＜0.05，试验组与对照组差异无显著性。(4)两组病例治疗前后胆囊B超影像学比较：经统计学分析，p＞0.05，说明两组病例治疗前后B超疗效差异无显著性，两组病例在B超下疗效相当。(5)两组病例用药后不良反应比较：在用药期间，试验组有1人出现腹痛，对照组服药期间有3人出现恶心，有1人出现皮疹，但症状轻微，未予处理，顺利完成治疗，余未见任何不良反应。经x~2检验，试验组不良反应率与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)，试验组副作用明显小于对照组。养肝利胆颗粒可明显减轻慢性胆囊炎中医肝阴不足证患者的临床症状及B超下病变程度，与对照组比较，总有效率差异无显著性，说明治疗组有与对照组相同的疗效。养肝利胆颗粒在治疗过程中，对心电图、肝肾功能、血尿粪常规无明显影响，只有1人出现腹痛，症状轻微，未予处理，自行缓减，顺利完成治疗，说明养肝利胆颗粒对肝阴亏虚型慢性胆囊炎的治疗切合中医辨证论治理论，是一种安全有效的用药途径。