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目的:依据中医药理论的指导,结合现代制药工艺技术,将艾纳香汤剂研制成配方颗粒。研究该配方颗粒的成型工艺,并构建该颗粒的质量评价体系,考察其质量稳定性,进行止血作用试验,以期为艾纳香配方颗粒的合理开发与临床应用提供参考。方法:1.艾纳香配方颗粒的研制建立艾纳香提取液中原儿茶酸含量测定方法。提取工艺研究,以原儿茶酸含量为考察指标,提取次数、提取时间、加水倍量作为考察因素,采用多因素正交试验法优化提取工艺,通过工艺验证后确定最佳提取工艺。依据临床汤剂煎煮方法制备艾纳香标准汤剂。成型工艺研究,以喷雾干燥后得到的干燥粉末为原料,用干法制粒法制粒,筛选辅料种类与用量、干法制粒技术的参数。制剂工艺验证试验,按照确定加工标准进行验证试验,制备得到3批颗粒并进行质量检查。2.放大中试生产,按照已经确定的最佳工艺,进行3批放大中试生产,并进行质量检查。3.艾纳香配方颗粒质量评价体系的构建参照《中国药典》的相关方法,对艾纳香配方颗粒的性状、粒度、水分、溶化性、装量差异进行质量评价,并开展薄层鉴别方法研究。采用HPLC法建立艾纳香配方颗粒含量测定方法与艾纳香配方颗粒的指纹图谱。4.质量稳定性考察,对艾纳香配方颗粒进行影响因素试验、加速试验和长期试验研究,预测其有效期。5.以凝血时间和出血时间考察指标,对艾纳香配方配方颗粒及其标准汤剂止血作用进行对比研究。结果:1.艾纳香配方颗粒的研制最终优化提取工艺为加水14倍量,提取时间30min,提取3次。最终确定成型工艺:选用辅料为可溶性淀粉,用量为喷雾干粉的0.8倍;干法制粒的技术参数:轧辊压力为125bar、轧辊速度为18.8rpm、送料速度为2.8rpm、轧辊距离为1.8mm。确定了艾纳香配方颗粒的加工标准,制剂工艺验证试验得到3批颗粒,其粒度、水分、溶化性等检查结果均符合2015年版《中国药典》颗粒剂项下相关规定。2.放大中试生产,3批颗粒的粒度、水分、溶化性等检查结果均符合2015年版《中国药典》颗粒剂项下相关规定。3.艾纳香配方颗粒质量评价体系的构建性状、粒度、水分、溶化性、装量差异均符合颗粒剂在2015年版《中国药典》四部附录0104项下各项相关规定。建立的TLC鉴别方法良好,在与对照品、对照药材相应位置上,3批供试品显相同颜色清晰斑点,Rf值适中,阴性对照无干扰。建立了艾纳香配方颗粒原儿茶酸含量的HPLC测定方法。原儿茶酸浓度在18.320?732.80?g/ml与峰面积呈良好的线性关系,标准曲线方程为Y=74866X-46424,R=0.9998。精密度试验的峰面积RSD值为1.09%（n=6）,重复性试验的峰面积RSD值为0.68%（n=6）,含量的RSD值为0.66%（n=6）。稳定性试验的峰面积RSD值为2.92%（n=6）,原儿茶酸含量的RSD值2.81%（n=6）。平均回收率为98.40%,RSD值为1.12%,（n=6）。建立了艾纳香配方颗粒的HPLC指纹图谱方法。采用Zorbax SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5?m）,检测波长为280nm,柱温为30℃,流速为1.0ml/min,进样量为10μl,以乙腈（A）-0.1%磷酸水溶液（B）为流动相进行梯度洗脱。15批颗粒的指纹图谱共标定了12个共有峰,并指认出5个色谱峰,分别为原儿茶酸、原儿茶醛、绿原酸、咖啡酸、芦丁。4.经过连续6个月的质量稳定性考察,3批艾纳香配方颗粒的粒度、水分、溶化性、原儿茶酸含量等各项指标均无明显变化。5.艾纳香配方颗粒及其标准汤剂均能缩短小鼠出血时间和凝血时间,都具有止血作用。结论:艾纳香配方颗粒加工工艺参数明确,工艺稳定可行,适合工业化大生产。所制定的质量评价体系能准确地对艾纳香配方颗粒进行定性、定量分析,能有效控制该制剂质量。艾纳香配方颗粒及其标准汤剂均具有止血作用,且它们的止血作用无明显差异。