贝美前列腺素是第一个人工合成的前列酰胺类似物，并被认为是目前降眼压作用最强的局部抗青光眼药物，已在10多个国家和地区上市，是抗青光眼的二线药物。该药被认为是通过同时增加小梁网通道和葡萄膜巩膜通道的房水外流，以及降低表层巩膜静脉压来降低眼压，但确切的机理还在研究之中。使用该药10 min血药浓度达到峰值，1.5h后下降到0.025ng/ml。1周内的平均Cmax为0.08 ng/ml，平均AUC0～24 h为0.09 ng/ml，与第7d和第14d类似。贝美前列腺素在血液中经氧化、N-脱乙基作用和葡萄糖苷酸化作用形成数个代谢物，平均半衰期为45 min，分别有67％及25％的原药从尿和粪便排出。作为新上市的降眼压药物，目前的临床研究主要集中于该药与经典的噻吗洛尔、同类药物拉坦前列腺素和复方制剂等的比较，为临床应用提供指导。本品由爱力根(Allergan)公司开发，于2001年3月在美国首次上市，用于不能耐受其他降眼内压药或使用其他降眼内压药无效的开角型青光眼或眼压升高的病人。　　本文建立了紫外分光光度法和高效液相色谱法作为贝美前列腺素体外分析方法，用于制剂的含量和有关物质的测定。研究结果表明空白辅料对测定无干扰，方法学验证线性良好，回收率高，方法准确可靠。　　本文在处方前研究部分，首先建立了HPLC测定贝美前列腺素含量的方法，通过方法学研究，证明HPLC用于贝美前列腺素的含量测定重现性好、准确度高、系统适应性好，操作简便。其次，考察了贝美前列腺素在酸、碱、光、热、氧化等各个破坏条件下的稳定性，结果表明贝美前列腺素在酸和热的条件下稳定性差。另外，还测定了贝美前列腺素在不同PH值下的溶解度，贝美前列腺素的溶解度随PH值的升高而下降。通过对贝美前列腺素溶液在不同PH值下的热稳定性的考察，测定贝美前列腺素在PH6.0-6.5之间降解速率常数较小，最稳定的PH值为6.3。　　在处方工艺研究部分，结合贝美前列腺素的理化性质选择了缓冲对，渗透压调节剂，等功能性辅料。通过抑菌效力试验选择了防腐剂的用量。最后确定贝美前列腺素合理的处方为0.01％贝美前列腺素，0.005％苯扎氯铵，0.14％NaCl，0.443％磷酸氢二钠，0.2％枸橼酸。　　质量控制部分结合普通眼用制剂的要求，建立了性状，鉴别，PH值，渗透压，可见异物，装量，有关物质，含量测定等质量控制标准。