目的:本研究旨在通过问卷调查的方式,探讨广西药物临床试验机构伦理委员会的现状及存在的问题,为提高伦理委员会的伦理审查能力提供建议。同时,通过查阅文献和专家咨询,构建一套符合广西实际的药物临床试验项目伦理审查评价指标体系,为广西药物临床试验项目伦理审查的标准化以及伦理组织的优化提供参考。方法:1.文献分析法:系统搜集国内外有关药物临床试验伦理审查的研究文献和政策法规文件,为制定问卷调查表和专家咨询表提供依据。通过查询国家食品药品监督管理总局官网、中国临床试验数据库等公布的数据,统计我国各省药物临床试验机构的数量及分布。2.问卷调查法:制定《广西药物临床试验伦理组织框架和运行情况问卷调查表》和《药物临床试验项目伦理审查评价体系专家咨询表》,分别对广西11家药物临床试验机构伦理委员会和20名来自医院、医学高等教育、政府管理部门等相关领域专家进行问卷调查。3.专家咨询法:运用专家咨询法,确定药物临床试验项目的伦理审查评价体系各维度指标和各指标权重。专家咨询分成两个阶段,前阶段为“伦理审查评价体系各维度指标咨询”,后阶段为“评价体系各指标权重咨询”。每个阶段均进行若干轮专家咨询,直到专家们的意见一致时确定各维度指标和各指标的权重。4.综合评分法:根据已经确定的各维度指标和各指标权重,对各指标进行量化和赋值,通过计算各项指标的加权总得分,形成综合评分模型。5.实证研究法:随机抽取广西南宁市某药物临床试验机构2015年至2018年属于已完成状态的10个药物临床试验项目,采用已构建的综合评分模型及加权TOPSIS法分别对这10个项目进行评分,得出各项目的伦理审查评价排名。用等级相关法分析两种伦理审查评价排名的相关性,以验证已构建综合评分模型的合理性。结果:1.2005年2月至2018年7月,我国共认定716家药物临床试验机构,排在前三位的是广东省、北京市、江苏省共认定182家(25.42%)。广西一共认定11家(1.54%),排在全国的第20位,其中南宁市8家、柳州市2家、桂林市1家。2.广西药物临床试验机构伦理委员会概况(1)组织结构:11家药物临床试验机构中,7家专门成立了药物临床试验伦理委员会。20人以上伦理委员会成员的有1个,15~20人的有3个,15人以下的有7个。只有6个伦理委员会配有专职秘书;只有1个伦理委员会是独立的职能部门;也只有1个伦理委员会通过CAP认证。(2)人员组成:11个伦理委员会的成员总数为155人。伦理委员会成员在11~22人之间,平均14人。男性99人(63.87%),女性56人(36.13%);正高职称73人(58.87%),副高职称39人(31.45%),中级职称12人(9.68%)。临床医学85人(54.84%),药学18人(11.61%),护理学5人(3.23%),管理学8人(5.16%),法学18人(11.61%);本单位人员123(79.35%),其余均来自外单位;兼职秘书9人(56.25%),专职秘书7人(43.75%)。(3)主任委员和副主任委员:每个伦理委员会均设有1名主任委员,副主任委员0~2名。主任委员性别比为8:3(男:女),副主任委员性别比为5:7(男:女)。大多数主任、副主任委员的专业背景为临床医学。只有1名主任委员为专职,其余主任、副主任委员均为兼职。(4)日常运行:6个(54.55%)伦理委员会有独立的办公场所。7个(63.64%)伦理委员会的经费完全来源于审查项目,3个(27.27%)有机构经费补助。3个(27.27%)伦理委员会规定每月至少召开一次审查会议,4个(36.36%)没有定期审查会议要求。3个(27.27%)伦理委员会未完全采取无记名投票的方式表决审查决议。(5)伦理培训:所有伦理委员会成员中有45人(29.03%)参加国家级伦理培训,81人(52.26%)参加省级伦理培训。4家(36.36%)药物临床试验机构每年定期开展伦理培训3次以上,5家(45.45%)规定每年1~3次,2家(18.18%)没有定期开展伦理培训。3.综合评分模型:构建的伦理审查评价体系有4个一级指标(组织管理、审查规范、审查过程、监督管理)、11个二级指标(委员会设立和调整、委员会人员组成、机构对委员会的支持、伦理委员会章程和制度、审查标准操作流程、初始审查、跟踪审查、结题审查、文档管理、内部监督、外部监督)和47个三级指标。4个一级指标的权重系数分别为0.25、0.25、0.30和0.20。对各指标进行量化和赋值,结合权重系数,建成药物临床试验项目伦理审查评价体系的综合评分模型。4.实证研究:对综合评分模型进行实证研究,被调查的A~J 10个药物临床试验项目的伦理审查评价排序为6、10、7、1、2、9、4、5、8、3。运用加权TOPSIS法对这10个项目进行评价后的排序为6、9、7、2、1、10、4、5、8、3。两种评价方法获得的排序结果呈极强正相关(R2=0.976,P<0.001),进一步验证了综合评分模型的科学性。结论:1.我国药物临床试验机构主要集中在东部地区,广西药物临床试验机构主要集中在南宁市且数量明显低于其他省份,一定程度上反映出我国的卫生资源分布不均。2.广西药物临床试验机构伦理委员会的组织框架已建成,人员结构基本符合伦理审查的要求,伦理委员会日常运行也相对成熟。但伦理委员会仍缺乏独立性,伦理审查还未形成相对统一的标准,人员的伦理培训还需加强。3.本研究构建了较可靠的药物临床试验项目伦理审查评价体系,但指标的筛选过程和权重的确定主观性较强,需要改进。评价体系具有较好的可操作性,各机构可根据评价体系更好了解药物临床试验项目的伦理性及科学性。4.通过对伦理审查综合评分模型的实例应用,能实现对不同药物临床试验项目的伦理审查工作评价,能直观展示影响伦理审查质量的关键因素,为提高伦理委员会的伦理审查能力提供依据。