目的:观察清热安血汤治疗成人原发性免疫性血小板减少性紫癜血热妄行证的临床疗效及安全性。方法:将符合纳入标准的68例患者,按随机对照分组的方法,随机分为两组,每组各34例。试验前通过SPSS软件分析,两组的性别、年龄、病程均无统计学意义,具有齐同可比性。入组后治疗组采用醋酸泼尼松片联合清热安血汤口服治疗,对照组单用醋酸泼尼松片口服治疗。14天为1个疗程,连续治疗4个疗程,两组均连续观察一个疗程,并随访6个月。治疗前后分别收集两组患者临床症状、体征、实验室检查(血常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能)等来判定药物治疗效果及安全性。结果:68例患者入组本次临床试验,其中4例因未按规定服用药物、脱离连续等原因未完成观察试验,最终共纳入64例患者进行医学统计,其中试验组、对照组各32例。研究结果显示:1.两组患者治疗前血小板计数比较,无统计学意义(P>0.05),治疗后血小板计数及治疗前后血小板差值比较,有统计学意义(P<0.05),提示与对照组相比,治疗组能更好的提高血小板计数,改善患者的出血症状。2.两组患者治疗后中医症候的比较,有统计学意义(P<0.05),提示在改善症候方面的治疗组优于对照组。3.治疗组显效13例,良效13例,有进步3例,无效3例,总有效率为90.6%;对照组显效4例,良效18例,有进步2例,无效8例,总有效率75%。两组间比较有统计学意义(P<0.05),说明治疗组的治疗效果优于对照组。4.在疗效观察过程中,两组病例均未发生严重并发症。结论:清热安血汤联合醋酸泼尼松治疗原发性血小板减少性紫癜证属血热妄行的患者的疗效及安全性均优于单用醋酸泼尼松的对照组,能有效缓解症状,提高血小板计数,减少醋酸泼尼松的毒副作用,从而提高患者的生活质量和健康水平,值得进一步推广及研究。