目的：观察中药制剂君力健治疗脾肾两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效。方法：选取符合美国疾病控制中心（CDC）1987年制定，1994年修改完善的CFS的诊断标准，同时符合中医脾肾两虚证候诊断标准的CFS患者60例。采用随机、双盲的临床研究方法，按其就诊顺序随机分为治疗组和对照组，每组患者30例，同时随机选取健康查体者28例。治疗组在健康教育、生活方式调适等基础治疗的基础上，采用君力健治疗；对照组在基础治疗的基础上采用归脾丸治疗。两组均以1个月为一疗程，连续治疗2个疗程后，观察两组患者治疗前后的中医证候积分、疲劳评定量表（FAI）积分及NK细胞活性的变化。采用SPSS17.0统计软件进行数据分析，评价君力健的临床疗效。结果：（一）临床疗效比较：治疗组总有效率为89.66%，对照组总有效率为75.86%。两组临床疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组中医证候总积分与疲劳评定量表各因子积分、总积分组内治疗前后和组间治疗后比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组NK细胞活性治疗后较治疗前均有显著增高，两组治疗前后和治疗后组间比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。（二）安全性检测：治疗后血、尿、大便常规、肝肾功能及基础心率、血压、心电图与治疗前比均无明显变化，说明君力健无明显毒副作用，临床应用安全。结论：运用君力健治疗脾肾两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效明显优于归脾丸，能明显改善患者的疲劳状态，提高患者生存质量，临床疗效肯定，值得推广应用。