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目的:本课题旨在探讨四逆活血汤治疗功能性消化不良上腹疼痛综合征(气滞血瘀证)的临床疗效和安全性,为中医药辨治该病提供临床依据。方法:选取自2019年1月至12月至云南省中医医院脾胃病科门诊确诊为FD-EPS(气滞血瘀证)的72例患者,随机分为治疗组与对照组各36例。治疗组予服用四逆活血汤,对照组予服用气滞胃痛颗粒,疗程均为4周,分别记录两组患者治疗前后中医证候积分及生存质量积分并进行分析比较。结果:65例患者按照研究方案完成本研究。治疗组33例,对照组32例。1.总有效率比较:治疗组总有效率为90.91%,对照组为84.38%,治疗组优于对照组(P<0.05)。2.中医证候总积分比较:治疗后两组中医证候总积分较治疗前均降低,表明两种疗法对均可改善患者中医证候(P<0.05)。治疗后中医证候总积分组间比较,治疗组对中医证候总积分的改善作用优于对照组(P<0.05)。3.中医证候单项积分比较:治疗后两组中医证候单项积分较治疗前均降低,表明两组疗法均可改善患者各中医单项证候(P<0.05)。治疗后组间比较,治疗组在缓解胃脘胀痛或刺痛、食后或入夜痛甚、嗳腐吞酸方面明显优于对照组(P<0.05),而在缓解两胁胀满、因情志不遂诱发或加重、纳呆食少及排便不畅症状方面,两组疗效相当(P>0.05)。4.生存质量积分比较:两组患者治疗后,生存质量8个维度积分较治疗前均有提高,在躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能、精神健康5个维度积分提高更加显著(P<0.05),且治疗后治疗组在躯体疼痛、精力、精神健康维度积分明显高于对照组(P<0.05)。5.治疗期间两组在血常规、大便常规+隐血、尿常规、肝肾功和心电图检查方面无明显异常变化,未出现明显不良反应。结论:四逆活血汤治疗FD-EPS(气滞血瘀证)较气滞胃痛颗粒疗效显著,可有效缓解患者胃脘疼痛、嗳腐吞酸症状,改善患者躯体疼痛及情绪,提高生存质量,安全性良好,可作为临床治疗功能性消化不良(气滞血瘀证)的参考用药。