目的:观察千金止咳胶囊治疗慢性支气管炎急性发作(外感风寒,痰热内蕴证)的临床疗效,并探讨千金止咳胶囊的作用机制,为临床用药提供科学依据。方法:选取符合中医和西医诊断标准的慢性支气管炎急性发作患者80例,采用随机、双盲双模拟对照方法,分为对照组和治疗组。1.临床资料治疗组40例,其中男性17例,女性23例;年龄31～60岁,平均年龄为46.48±9.37岁;病程3～14年,平均5.95±2.91年,急性发作病程2～5天,平均3.18±0.81天。对照组40例,其中男性18例,女性22例;年龄30～65岁,平均年龄为45.60±9.73岁;病程3～18年,平均6.38±3.55年,急性发作病程2～5天,平均3.45±0.96天。两组患者性别、年龄、病程经统计学处理,无显著性差异,具有可比性。2.药物用法治疗组千金止咳胶囊,主要成分为麻黄、甘草、杏仁、法半夏、黄芩、天南星、紫苏子、薄荷、桔梗、浙贝母、桑白皮、陈皮、紫菀,以千金止咳丸为对照组,具体给药方法为:治疗组千金止咳胶囊口服,1次4粒,1日2次,饭后温水送服,同时口服千金止咳丸模拟剂,1次3g,1日2次,饭后温水送服。对照组千金止咳丸口服,1次3g,1日2次,饭后温水送服,同时口服千金止咳胶囊模拟剂,1次4粒,1日2次,饭后温水送服。两组疗程均为10天。所有病例在试验期间不得合并使用其它抗感染和止咳平喘的中药或西药。3.疗效及安全性观测观察两组病例用药前后咳嗽、咯痰、喘息起效时间(指咳嗽、咯痰或喘息的程度降低一级的时间),咳嗽、咯痰、喘息缓解时间(指咳嗽、咯痰或喘息消失的时间),中医证候体征及各项临床症状评分,治疗前后进行血、尿、粪常规、肝肾功能(ALT、BUN、SCR)、胸部X线检查及心电图检测等的变化,并进行临床综合评价。4.统计方法统计分析采用SPSS11.5统计软件,等级资料用Ridit检验,计量资料用t检验。所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。结果:两组患者证候疗效和疾病疗效比较,治疗组、对照组对慢性支气管炎急性发作均有显著疗效,治疗组控显率(临床控制+显效)为80.00%,总有效率(临床控制+显效+有效)为100%;对照组控显率为37.84%,总有效率为100%。治疗组与对照组的临床总疗效相当,治疗组控显率优于对照组控显率。用药前后咳嗽、咯痰、喘息起效时间及缓解时间比较,治疗组咳嗽咯痰喘息起效及缓解时间少于对照组。治疗前后中医主要症状、体征积分比较,治疗组疗效优于对照组疗效。两组治疗前后血常规、肝肾功能、尿常规、粪常规、心电图均无显著性差异,治疗组、对照组药物在治疗慢性支气管炎急性发作(外感风寒,痰热内蕴证)过程中无明显毒副作用,安全可靠。结论:本实验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照实验方法,经临床实验结果表明千金止咳胶囊治疗慢性支气管炎急性发作(外感风寒,痰热内蕴证),具有止咳、祛痰、平喘、抗炎、抑菌功效,在总疗效率上与对照组无统计学差异,对咳嗽、咳痰或伴喘息症状具有较好的治疗效果。在改善咳痰喘症状上明显优于对照组,而且安全性检测和对照组无明显差异,均无明显毒副作用和不良反应。