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目的偏头痛(Migraine, MG)是临床上常见的神经系统疾病之一,已经严重影响到儿童的生活质量。虽然托吡酯(Topiramate, TPM)在国外已开始用于儿童偏头痛的治疗,.但因国人较欧美人体格小、体重轻,其在药物治疗剂量上也相对偏小,且国内缺乏相关研究资料,为此我们对TPM治疗儿童偏头痛进行前瞻性研究,以评估其疗效、安全性及儿童的最适剂量,为临床治疗儿童偏头痛提供帮助。方法1.选择2009年9月至2011年4月重庆医科大学附属儿童医院神经专科门诊确诊偏头痛儿童201例进行单中心、随机、对照研究,其中男118例,女83例,年龄8-12岁,体重25-39kg,病程≥3个月；并按随机数字表法分为4组：TPMa组(25mg/d)、TPMb组(50mg/d)、 TPMc组(75mg/d)和对照组(银杏叶片：Ginkgo Biloba Leaves Extract, GBE80mg/d)。2.观察记录治疗1、4、7月后入组儿童的临床特点和生活质量变化,包括偏头痛发作频率、发作持续时间、发作严重程度、儿童生活质量量表4.0(Pediatric Quality of Life Inventory Measurement Models4.0,PedsQLTM4.0)、有效率、副作用、药物保留率(Drug Retention Rate,DRR)、停药情况、经颅多普勒超声(Transcranial Doppler Sonography, TCD)及肝肾功等。结果1.发作频率：各组治疗后各时间点与治疗前比较均有所减少,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗1月时各组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗4、7月时TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；TPMb组与TPMa、TPMc组比较,TPMb组下降最明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。2.发作持续时间：各组治疗后各时间点与治疗前比较均有所缩短,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗1月时各组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗4、7月时TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；TPMb组与TPMa、TPMc组比较,TPMb组缩短最明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。3.发作严重程度：各组治疗后各时间点与治疗前比较均有所减轻,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后各时间点各组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。4.TCD异常率：各组治疗后各时间点与治疗前比较均有所降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗1月时各组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗4、7月时TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；TPMb组与TPMa、TPMc组比较,TPMb组降低最明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。5.有效率：治疗1月时各组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗4、7月时TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；TPMb组与TPMa、TPMc组比较,其中TPMb组有效率最高,差异均有统计学意义(P<0.05)。6. PedsQLTM4.0评分：各组治疗7月时与治疗前比较均有所上升,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗7月时,TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；TPMb组与TPMa、TPMc组比较,TPMb组评分上升最明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。7.副作用发生率：其中Con组最高,TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；TPMb组与TPMc比较,差异有统计学意义(P<0.05)；TPMa组最低,但TPMb组与TPMa组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。8.停药率：治疗1月时各组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗4、7月时TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05); TPMb组与TPMa、TPMc组比较,TPMb组停药率最低,差异均有统计学意义(P<0.05)。9.保留率：治疗1月时各组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗4、7月时TPM不同剂量组与Con组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；TPMb组与TPMa、TPMc组比较,TPMb组保留率最高,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论1.TPM在治疗儿童偏头痛的临床疗效和改善偏头痛儿童的生活质量方面均较GBE好。2. TPM50mg/d在治疗儿童偏头痛的临床疗效和改善偏头痛儿童的生活质量方面均较TPM25mg/d、TPM75mg/d剂量更佳。3. TPM50mg/d副作用发生率较低,在儿童中的耐受性较好。4. TPM50mg/d停药率低,保留率高,是疗效和安全性较好的综合体现。