本文研究目的：口腔崩解片是近年来迅速发展的一种新剂型。临床中有一部分患者，他们因吞咽障碍或取水不便，服用传统的剂型都存在困难，口腔崩解片的出现有效地解决了该问题，提高了患者治疗的顺应性。三七总皂苷(Totalsaponinsofpanaxnotoginseng)是五加科人参属植物三七的主要有效活性成分，含有多种单体皂苷。具有扩张血管，降低心肌耗氧量，抑制血小板凝集，延长凝血时间，降血脂，抗炎，护肝等药理作用，临床上主要用于心脑血管疾病的治疗。制备三七总皂苷口腔崩解片有利于扩大三七总皂苷在临床上的应用。 研究方法： (1)制剂处方及制备工艺研究：初步筛选出主要崩解剂的配比，然后采用多因素多水平均匀设计法设计制剂处方，以崩解剂的含量、润湿剂的浓度等作为考察因素，以崩解时间为考察指标，用均匀设计2.1软件安排实验。崩解时限越小，说明此处方配比越好。用《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包(ForEncyclopaediaofMedicalStatistics，PEMS)数据分析软件，并对均匀设计试验数据进行回归分析，所得方程经过优化，结合生产实际确定最佳制剂处方。 (2)制剂质量标准研究：根据主药的化学结构及性质，对制剂进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定三七总皂苷口腔崩解片有效成分三七总皂苷(主要包括人参皂苷Rg1，Rb1和三七皂苷R1)的含量，拟定该制剂的质量标准。 (3)初步稳定性研究：采用加速试验法考察三七总皂苷口腔崩解片的稳定性。 研究结果： (1)最佳崩解剂为交联聚维酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC)，制剂处方：三七总皂苷原料16.67％；微晶纤维素18.0％；低取代羟丙基纤维素2％；交联聚维酮4％；甘露醇53.33％；硬脂酸镁0.5％；阿司帕坦5％；水果香精0.5％。所得片剂崩解性好，平均崩解时限37.5秒。 (2)三七总皂苷中人参皂苷Rg1线性范围2.996μg～20.972μg(r=0.9994)，Rb1线性范围3.072μg～21.504μg(r=0.9999)和三七皂苷R1线性范围0.8μg～5.6μg(r=0.9999)，回收率达99％以上。 (3)各项检测结果符合质量标准规定，与0月结果相比，未发生明显变化。 研究结论： (1)按照上述方法筛选出的处方为最佳处方。 (2)初步建立了三七总皂苷口腔崩解片的质量标准，所采用的方法灵敏、准确、重复性好、专属性强。 (3)初步稳定性试验结果表明：三七总皂苷口腔崩解片制剂质量稳定，有效期可初步定为三年。