近年来,快速发展的3D打印技术现已广泛应用于医疗领域。在骨科领域中,利用3D打印技术可以实现个体化定制植入物设计,如椎间融合器。椎间融合器是脊柱外科手术中的常用装置,起到撑开椎体间隙、保护椎间高度和维持椎体间隙稳定的作用。传统椎间融合器采用标准化设计,不能充分适应患者的个体差异,常出现因形状与椎体不匹配导致的终板界面出现应力集中,进而造成术后椎间融合器移位和下沉等并发症。因此我们提出利用3D打印技术进行个体化椎间融合器设计,实现宏观外形仿生,但全实体椎间融合器仍然存在弹性模量高、易发生应力屏蔽和增加椎间融合器下沉风险的问题。为了解决这一科学问题,我们创新性提出“3D打印拓扑优化联合个性化设计与渐变多孔化技术研发椎间融合器可以减少术后并发症发生”这一科学假说,拟通过拓扑优化和个性化设计对颈椎椎间融合器进行研发。有限元分析拓扑优化技术是一种在目标区域优化材料分布并去除多余结构的设计方法,可以优化颈椎椎间融合器的整体结构,降低融合器平均弹性模量,减少应力屏蔽现象。在此基础上结合渐变多孔化结构设计,可提高融合器稳定性和牢固性,减少其重量并增加表面积,提高手术的效果和安全性。本研究拟设计出具有仿生特性的定制化椎间融合器,以个性化设计理念为基础通过结合有限元分析与拓扑优化技术,开发具有改善术后下沉和移位等并发症的新型椎间融合器,并评估其生物力学优势,为减少术后下沉提供新的椎间融合器设计思路。在研发过程中,我们首先扫描志愿者的颈椎CT数据,对其颈椎进行3D重建,建立了颈椎椎间盘、韧带和小关节软骨等颈椎相关结构。使用非均质赋值方式建立了精准的完整颈椎有限元分析模型,以健康模型为基础建立颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）的手术模型。实体传统椎间融合器扫描逆向重建,以相同外轮廓为基础与上下椎体拟合建立个性化椎间融合器,将传统椎间融合器和个性化定制椎间融合器进行有限元分析生物力学比较,确定个性化定制的优势。基于个性化基础上进行拓扑优化设计,在前屈、后伸、左弯、右弯、左旋和右旋6种工况下协同优化,对定制化椎间融合器按照力学承载情况再分配,保留主要受力的高密度区域,去除次要受力的低密度区域后得到拓扑优化的椎间融合器。将拓扑优化结果进行后处理,使用ACDF手术有限元分析模型对其结果进行生物力学分析。合适的拓扑优化结果使用单元密度对椎间融合器赋予梯度多孔化设计,并对渐变多孔结构融合器进行有限元分析。利用EBM金属打印机对设计的新型椎间融合器进行3D实体制造,并通过扫描电子显微镜和万能力学试验机对新型融合器进行测试和评估。研究结果显示,通过建立ACDF手术非均质有限元模型,分别将设计的定制化椎间融合器与扫描重建的商品化椎间融合器植入模型,经过有限元分析发现,传统商品化椎间融合器在侧弯工况下其本身应力峰值达到了709.3MPa,远大于定制化椎间融合器的175.3MPa。定制化设计的椎间融合器表面应力更小,且相邻界面所受应力也小于传统椎间融合器;将个性化理念设计的椎间融合器进行了拓扑优化后,得到了不同迭代组的融合器模型并载入ACDF手术模型验证后发现,迭代3组椎间融合器上应力在不同工况均为最小;基于拓扑优化结果,利用渐变多孔化方式处理优化后的椎间融合器,载入ACDF手术模型进行有限元分析,发现相邻椎体界面的应力有明显改善,相比原始的椎间融合器体积减少了61%,且表面积增加了210%,自身多孔结构提高了与骨细胞的接触能力,提升了骨长入效果;将模拟设计的新型椎间融合器通过3D金属打印机实现,使用扫描电镜观察到椎间融合器上渐变多孔结构未因EBM打印失真,体外力学压缩测试也证实了该融合器具有相应的强度。综上所述,本实验证明了基于拓扑优化个性化设计的渐变多孔椎间融合器具有良好生物力学性能,除了具有更轻的质量和更大的表面积以外,还可改善生物力学环境,降低与椎体间的应力屏蔽效应,减少术后出现的椎间融合器下沉、移位和骨不愈合等风险,具有广泛的临床应用前景。本课题也为个性化定制骨科植入物提供了依据和新思路。