那非类药物统称为5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂,是一种用于治疗男性性功能障碍的处方药,常被非法添加到抗疲劳和增强免疫力的保健品中,对人们健康造成潜在威胁。目前,那非类药物的分析手段主要为液相色谱-串联质谱技术,仪器法虽灵敏准确,但样品前处理耗时繁琐,分析成本高,专业性强,无法实现现场的高通量筛选。胶体金免疫层析检测方法具有样品前处理简单、耗时短、成本低,灵敏的优点,非常适用于实际样品的现场初筛,可与大型仪器法互为补充,实现食品安全问题的有效监测,是目前应用最为成熟的现场快速筛查方法。目前,那非类药物多残留胶体金免疫分析检测的报道和实用产品较少。因此,本文以那非类药物作为研究对象,通过单克隆抗体和多克隆抗体,研究开发了保健食品中他达那非和西地那非类药物的多残留胶体金免疫层析检测方法与产品,主要结果如下:（1）基于他达那非和西地那非类药物骨架结构特点,分别设计合成了两类药物共有骨架结构半抗原,并采用活泼酯法和混合酸酐法偶联载体蛋白作为人工抗原,通过动物免疫制备出他达那非兔多克隆抗体,在1μg/m L包被浓度下,对1μg/m L的药物抑制率为80.5%,同时,结合细胞融合技术制备出了西地那非单克隆抗体,对1μg/m L的药物抑制率为84.0%。（2）基于多克隆抗体研发了他达那非类药物多残留微孔侧流胶体金免疫层析检测方法。该方法对他达那非类药物的最低检出限(IC20)为0.05 ng/m L,IC50为0.64-4.02ng/m L,检测范围(IC20-IC80)为0.05-131.92 ng/m L,Cut-off值为50-200 ng/m L,所需检测时间10分钟;与其它功能类似物无明显交叉反应,特异性良好;在保健酒、口服液和药丸样品中他达那非类药物的平均添加回收率为72.29%-117.80%,变异系数小于15%,与HPLC-MS/MS方法具有良好的相关性（R2=0.96）。（3）基于单克隆抗体研发了西地那非类药物多残留胶体金免疫层析检测方法与产品。该方法对伐地那非进行定性分析,Cut-off值为0.63 ng/m L,对西地那非及其他类药物可定性定量分析,最低检出限(IC20)范围为0.12-2.55 ng/m L,IC50为0.31-8.45ng/m L,检测范围(IC20-IC80)为0.12-28.05 ng/m L,Cut-off值为5.0-80.0 ng/m L,所需检测时间6分钟;与阿伐那非和他达那非类药物无明显交叉;西地那非、那莫西地那非、豪莫西地那非、硫代豪莫西地那非、去甲基西地那非、伐地那非、伪伐地那非、羟基红地那非、硫代艾地那非、乌地那非等10种药物在保健酒、口服液和药丸样品中的平均添加回收率为70.53%-118.87%,变异系数小于15%,适用于实际样品的初筛。（4）基于单克隆抗体研发了西地那非类药物胶体金微孔法免疫层析检测试剂盒产品。该产品采用对比法进行实验结果判定,在优化条件下,对西地那非类药物的可视化检测限低于50 ng/m L,达到国家检测要求。在对实际样品的检测中,经HPLC-MS/MS方法对实验结果的确证,无假阳性和假阴性现象,准确度高。该产品灵敏度高、稳定性好,可在37°C能保存6个月以上,适用于实际样品的检测。