【摘 要】
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该研究旨在研究一种可在哮喘发病的时间自动释放出治疗剂量药物的硫酸沙丁胺醇脉冲控释微丸,设计制造了实验室用小型底喷流化床用于微丸的水性液体上药/包衣,对其相关质量指
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该研究旨在研究一种可在哮喘发病的时间自动释放出治疗剂量药物的硫酸沙丁胺醇脉冲控释微丸,设计制造了实验室用小型底喷流化床用于微丸的水性液体上药/包衣,对其相关质量指标、影响因素及基本制备工艺参数进行了考察.结果,该实验装置基本无死角存在,制得的微丸含量均匀性好,微丸的外观圆整度、衣膜致密性、硬度、含量均匀性、粘连率、原料的损失率等与装置的流化气量、雾化气压、丸床大小、床温、处方中的抗粘剂种类、用量、空气湿度、所喷溶液的性质、浓度、粘度等因素有关.确定的溶液法底喷上药的基本参数为起始床重20~30g,床温60~65℃,溶液固含量20~30﹪;包衣的工作参数为起始床重15g,床温25~30℃,包衣液稀释1.5倍,二者的抗粘剂用量为5﹪,起始丸种的粒径应大于30目.
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