本文以新建制药企业HT药业的质量管理体系为研究对象，从该企业的现状、现有资源、所面临的问题和宏观环境、产业政策、法规要求入手，通过研究该企业质量管理体系的构建方式、运行和持续改进各流程，并使用有效的质量管理工具进行各流程的评估。　　首先对如何正确有效的构建符合实际要求的质量管理体系进行研究探讨，着力于在新形势下企业质量管理体系构建模式和体系结构方式的研究。提出切合实际、行之有效的质量管理体系构建方式、方法，在体系建立之初，在充分评估该企业内外部宏观微观环境的基础上，使之适应新版GMP的趋势和要求，并有效地融合ISO9001体系，真正为企业质量管理体系的有效运行和与国际接轨打下坚实的基础；同时也更有助于多方位的质量管理体系评估、改进的方法和工具的有效运用。　　其次，在体系建立后，研究如何运用多方位的评估手段和质量管理工具，对该质量管理体系进行有效的评估、定位，找出存在的问题和不足。运用6σ、9S等质量管理的工具，发现问题、分析问题和解决问题，使之对自身的质量管理体系有充分的认识和定位，并使之贯穿体系建设运行的全过程。　　再次，主要针对内外审和评估以及质量管理体系运行过程中所发现的问题，运用多方位的质量管理方法和工具，从实证的角度，提出切实可行的持续改进方法和措施，开展持续改进。通过开展全员三级培训，改善现场管理，增加过程控制能力的方法和措施，为体系的持续改进和有效运行打下坚实的基础。以达到完善体系，使之更适应各方面的要求，真正更好的实现高效运行，达到质量目标和体系的不断完善，使之更符合法规要求、顾客要求和企业内部要求。在实现良好质量控制的同时，提升企业的核心竞争力。