目的：针对当前酚磺乙胺注射液质量分析研究及整体质量评价的不足,通过按法定标准检测和按自拟的探索性研究方法测试,评价该品种法定标准的控制水平、企业对生产过程的控制水平及该品种的整体质量状况,为提高该品种的安全性探索可行的方法。方法：首先按法定质量标准逐项对样品进行检测,并对数据进行统计分析；其次紧紧围绕药品的安全性和质量标准的可控性,进一步开展探索性研究,包括：HPLC-MS法杂质分析、杂质单体的制备及结构确证、GC法残留溶剂考察、比色法亚硫酸盐类抗氧剂研究、HPLC法EDTA的含量测定及灭菌工艺研究等,最后对该品种的整体质量进行了全面的评价。结果：依据现行法定标准进行全检,合格率为100%,但现行标准项目设置简单,可控性较差,缺少重要安全性指标,不能全面反映本品的质量。杂质研究发现,本品目前检测到的杂质均由原料引入,其中已知杂质氢醌已得到较好控制,最大单个杂质经结构确证,初步推测其为原料药合成的副产物,其产生与企业的工艺控制水平有关。原料药的残留溶剂得到较好控制,未检出1,2一二氯乙烷,少量检出乙醇,符合药典相关要求。辅料研究结果显示,个别企业的处方中抗氧剂的使用量超出了中国药典的要求、EDTA-2Na的使用量高出其他企业10倍有余；个别企业可能存在未按处方非法添加EDTA-2Na的情况；辅料抗氧剂及EDTA-2Na能极大的增加制剂的细胞毒性。灭菌工艺研究结果显示目前本品的灭菌方式不能满足F0值大于8的要求,存在一定的安全隐患,无菌保证度存在可提升的空间。结论：该品种现行法定标准存在着一些重要项目的缺失,急需进一步完善。该品种批准文号、生产企业众多,各企业处方工艺存在差异,生产工艺控制水平不一致,导致产品内在质量存在较大差异,需要进一步优化。图50幅,表21个,参考文献66篇。