目的:通过前瞻性、随机、双盲单模拟的加载试验设计,评价奥瑞凝胶治疗反流性食管炎肝胃郁热证的有效性和安全性,并从分子层次研究其疗效特点和作用机制,为奥瑞凝胶治疗反流性食管炎肝胃郁热证提供可靠的理论和临床依据。方法:把60例反流性食管炎肝胃郁热证的受试者按1:1的分配比例随机分为治疗组与对照组各30例。两组均给予奥美拉唑肠溶胶囊,治疗组给予观察药奥瑞凝胶,对照组给予奥瑞凝胶模拟剂。疗程4周。依据治疗前后的症状积分、胃镜评分、食管组织超微量Na⁺-K⁺-ATP酶（ultramicro Na⁺-K⁺-ATPase,uNaKATPase）和超微量Ca²⁺-Mg²⁺-ATP酶(ultramicro Ca²⁺-Mg²⁺-ATPase,uCaMgATPase)的水平的变化评价两组的临床疗效有无差异,探索奥瑞凝胶治疗该病的内在机制。并检测尿、血常规、肝肾功能、记录相关不良事件等,评价奥瑞凝胶的安全性。结果:1治疗后两组受试者的胃镜评分比较、症状积分比较,差异均有统计学意义（P<0.05）,表明治疗组在改善受试者胃镜表现、临床症状方面优于对照组。2两组受试者综合临床疗效分级比较:治疗组治愈率为71.43%,总有效率为96.43%;对照组治愈率为51.85%,总有效率为74.07%。两组综合临床疗效分级比较,差异有统计学意义（P<0.05）,表明治疗组在综合临床疗效方面优于对照组。3两组uNaKATPase和uCaMgATPase水平比较:治疗前两组uNaKATPase和uCaMgATPase组间比较差异无统计学意义（P值均>0.05）;治疗组uNaKATPase和uCaMgATPase治疗前后组内比较差异有统计学意义（P值均<0.01）;对照组uNaKATPase和uCaMgATPase治疗前后组内比较差异无统计学意义（P值均>0.05）;治疗后两组uNaKATPase和uCaMgATPase组间比较差异有统计学意义（P值均<0.05）。表明治疗组受试者治疗后uNaKATPase和uCaMgATPase水平显著升高,治疗组在改善食管组织uNaKATPase和uCaMgATPase方面优于对照组。4两组安全性比较:两组受试者治疗后的血、尿常规、肝肾功能等生化指标未见明显异常,安全分级1级,临床使用安全。结论:1奥瑞凝胶具有理气清热解毒、疏肝和胃降逆之功,能显著改善反流性食管炎肝胃郁热证受试者的症状和胃镜表现,且临床应用安全。2奥瑞凝胶能够升高反流性食管炎肝胃郁热证受试者食管组织的uNaKATPase和uCaMgATPase的水平,改善食管下括约肌的收缩和蠕动能力,减少反流物对食管的刺激,从而达到治疗反流性食管炎的目的。