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目的:寻找能够确切降低结直肠癌术后复发转移风险的中医辨证分型;挖掘各辨证分型的核心药组并进行疗效评估,最终指导临床用药。 方法:1)所有生存分析比较采用Kaplan-Meier方法和Cox比例风险模型分析对结直肠癌术后患者的无病生存期(DFS)进行比较;2)采用K-means聚类分析方法对患者人群进行分类,比较各类别人群和对照组之间DFS的差异;3)各类别人群的中药频次通过cytoscape3.2.0绘制可视化网络图;4)采用关联规则中的Aprior模型挖掘各类别人群中处方的核心药组;5)比较各治则中完全使用核心药组人群和总体人群之间DFS的差异。6)比较各治则中完全使用核心药组人群和对照组之间DFS的差异。7)采用Kaplan-Meier方法和Cox比例风险模型比较各治则中完全使用核心药组人群和对照之间DFS的差异。 结果:本研究共纳入934例结直肠癌术后患者。1)中药组5年累积复发转移率分别是6.20%、23.10%、31.40%、36.60%和42.30%;对照组5年累积复发转移率分别是24.90%、38.40%、43.70%、46.20%和46.50%。单因素生存分析结果显示,中药能够显著延长结直肠癌患者的DFS(P=0.000)。多因素生存分析结果显示,性别、年龄、TNM分期、化疗、直肠放疗和中药是影响结直肠癌术后复发转移的因素,中药能够显著延长结直肠癌患者的DFS(P=0.000)。亚组分析结果显示,除了非腺癌/高分化/Ⅰ期/无化疗/有合并症的患者人群,中药均能显著降低术后复发转移的风险(HR=0.57,95%可信区间0.53-0.61)。2)聚类分析结果显示,患者人群可以分为4类,分别为滋阴补血人群、气血双补人群、健脾祛湿人群和清热解毒人群。单因素分析结果显示健脾祛湿人群的DFS明显长于对照组(P<0.05),滋阴补血和清热解毒人群的DFS有长于对照组的趋势(P>0.05),气血双补人群的DFS与对照组没有显著差异(P>0.05)。多因素分析结果显示,滋阴补血、气血双补、健脾祛湿、清热解毒人群的DFS均长于对照组。3)滋阴补血组患者人群使用中药平均频次≥10%的中药共27味,气血双补、健脾祛湿、清热解毒组患者人群使用中药平均频次≥10%的中药分别为34、18和35味。滋阴补血人群中的核心药组为“白芍+北沙参”;气血双补人群中的核心药组为“当归+白术”;健脾祛湿人群中的核心药组为“茯苓+白术”;清热解毒人群中的核心药组为“野葡萄藤+藤梨根”。生存分析结果显示,完全使用核心药组人群和总体人群的DFS没有明显差异(P>0.05)。健脾祛湿人群服用核心药组可以明显延长无病生存期(P<0.05),清热解毒人群服用核心药组有延长无病生存期的趋势(P>0.05),尚不能认为滋阴补血人群和气血双补人群服用核心药组能够延长无病生存期(P>0.05)。 结论:中药总体上能够显著降低结直肠癌患者术后复发转移的风险,延长DFS。其患者人群可以分为4类,滋阴补血、气血双补、健脾祛湿和清热解毒人群。其中,脾虚湿盛可能是结直肠癌术后患者的主要病机,使用“茯苓+白术”可以显著延长患者的DFS。热毒壅盛可能也是结直肠癌术后复发转移的影响因素,使用“野葡萄藤+藤梨根”有延长患者DFS的趋势。滋阴补血和气血双补治法对结直肠癌术后复发转移的影响有待进一步研究。