芪楂口服液是一种用于提高畜禽免疫力的新型中兽药口服液制剂,主要由黄芪、山楂、麦芽、苍术、大黄和大青叶组成,经过一定的制备提取工艺和成型工艺制备的口服液制剂。本研究开展了对芪楂口服液的质量分析,并且以猪作为靶动物进行安全性试验,同时进行了芪楂口服液对猪瘟和猪蓝耳病疫苗抗体水平的提高作用的临床试验评价。芪楂口服液的靶动物安全试验:本试验以临床推荐剂量的1倍、3倍和5倍在猪只饮水中添加芪楂口服液42 d,结果显示,各用药组猪只临床表现、饮食欲、粪便等与空白对照组相比无明显异常变化;1、3、5倍剂量在饮水中添加芪楂口服液组猪只生产性能与对照组相比有显著差异,能提高猪的增重(P<0.05),但1、3、5倍间无显著差异(P>0.05);各用药组猪的血液生理、生化指标与对照组相比无显著差异(P>0.05),这说明按照1、3、5倍剂量在饮水中添加芪楂口服液对猪只无明显不良影响,其对猪群体重的提高作用是受试药物对猪促生长的作用体现,并不是药物的不良反应。本受试药物芪楂口服液对猪群是安全、可靠的。芪楂口服液的实验性临床试验:结果表明,饮水中添加芪楂口服液对猪免疫猪瘟疫苗和蓝耳病疫苗的免疫效果具有显著的提高作用(P<0.05),其中,高、中剂量芪楂口服液组的效果最好,但两组之间无显著差异(P>0.05).考虑到用药成本,故将临床推荐剂量确定为中剂量,即每1 L水加本品2 m L,混饮,可连用一周后,隔一周使用一周。芪楂口服液的扩大临床试验:扩大临床试验结果表明,在猪饮水中添加2 m L/L芪楂口服液,可显著提高试验猪对猪瘟、蓝耳病疫苗的抗体水平(P<0.05)。综上所述,经靶动物安全试验、实验性临床试验和扩大临床试验研究结果表明,芪楂口服液用于提高猪对猪瘟、蓝耳病疫苗的抗体是安全、有效的。推荐剂量为2ml/L,即在猪群饮水中添加2 mL/L,连续添加1周后,隔1周再用1周。