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目的评价加味不换金正气散胶囊治疗感染性腹泻(湿蕴脾胃证)的安全性和有效性。方法本文采用随机、双盲、安慰剂平行的对照方法进行试验,共选取200位感染性腹泻(湿蕴脾胃证)患者作为研究对象,其中150例作为试验组其余为安慰剂组。试验组服用加味不换金正气散胶囊4粒/次,3次/日；安慰剂组给予安慰剂4粒/次,3次/日,一个疗程共3天。治疗前后对患者血常规、血生化、尿常规、心电图、肝肾功能等指标进行检测,以及中医证候积分、患者体征等进行观测,随时记录不良事件。对以上指标进行综合分析,对试验药的安全性与有效性进行评价。结果1疗效评价(1)主要疗效指标：对两组治疗前后不同时间点的大便次数进行比较,结果有显著差异(P<0.001)。对治疗后两天、四天分别与治疗前大便次数改善等级组间比较进行均有显著差异(P<0.05)。将试验组与安慰剂组治疗前后不同时间点的大便性状进行比较,结果有显著差异(P<0.001)。对治疗后两天、四天分别与治疗前大便性状改善等级组间比较进行均有显著差异(P<0.05)。疾病疗效判定,试验组与安慰剂组具有显著性差异(P<0.001),结合显效率,有效率判断试验组疗效优于安慰剂组。从上述结果可以看出在主要疗效来看,试验组对感染性腹泻的治疗效果明显优于安慰剂组。(2)次要疗效指标：治疗前后证候总积分、主症积分、次症积分试验组与安慰剂组组内分别比较均出现显著差异(P<0.001)；治疗后2D,4D的两组间中医证候疗效评价、主症疗效评价比较两组差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组和安慰剂组两组间腹泻起效时间和大便复常时间进行统计学检验分析,结果显示均具有显著性差异(P<0.001),结合均值可以得出试验组在腹泻起效时间与大便复常时间均比安慰剂组有显著性的优势。各单项证候比较的结果表明试验组在泻下急迫、泻下不爽、脘腹胀满、腹痛等症状的疗效明显优于安慰剂组；而在改善食少纳呆、恶心呕吐、舌象等症状上未显优势。2安全性评价对符合安全性评价要求的患者进行安全性分析结果试验组与安慰剂组均未发生不良事件。结论加味不换金正气散胶囊对感染性腹泻(湿蕴脾胃证)患者具有确切的疗效,尚没有发现明显的不良反应,具有较高的安全性和有效性,有临床推广应用的价值。