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目的：本课题采用随机、对照的方法研究加味清心莲子饮治疗2型糖尿病(气阴两虚夹湿证)的有效性和安全性,并探讨其作用机制,为推广及应用提供依据。方法：通过系统回顾中西医学对2型糖尿病的认识,导师结合经验,提出气阴两虚为消渴病中期发病的重要病机,其中又以气阴两虚夹湿为基本,确立益气养阴,清热利湿的治疗大法,予加味清心莲子饮治疗。将符合纳入标准的74例患者随机分为2组,治疗组37例,对照组37例。在基础治疗的基础上,治疗组给予清心莲子饮+盐酸二甲双胍片(每次850mg,2次/日)；对照组仅予盐酸二甲双胍片(每次850mg,2次/日)。治疗12周后,评价患者临床症状、FPG、2hPG、HbA1c、BMI、TC、TG等指标的变化。所得数据用SPSS13.0统计软件进行统计学分析。结果：(1)加味清心莲子饮在改善2型糖尿病(气阴两虚夹湿证)患者咽干口燥、倦怠乏力等临床症状方面优于对照组(P<0.05)；在临床总体疗效方面,治疗组显效5例(占14.3%),有效24例(占68.6%),无效6例(占17.2%),总有效率为82.9%；对照组显效1例(占3.1%),有效19例(占59.4%),无效12例(占37.5%),总有效率62.5%,治疗组优于对照组(P<0.05)；(2)治疗后两组FPG、2hPG、HbAlc较前均明显下降(P<0.05),但组间比较治疗组优于对照组(P<0.05)；两组均可降低TC、TG,但治疗后两组间比较,TC无统计学差异(P>0.05),治疗组降低TG效果优于对照组(P<0.05)；(3)治疗后两组患者BMI均有下降,与治疗前比较有差异(P<0.05),但组间比较无统计学意义(P>0.05)；(4)胃肠道不良反应,治疗组有1例(2.7%),对照组3例(8.1%),两组均未见其他毒副作用。结论：(1)加味清心莲子饮治疗2型糖尿病(气阴两虚夹湿证)能有效改善患者的临床症状,降低血糖,对血脂、体重亦有一定的改善作用；(2)治疗组胃肠道不良反应发生率较低,病人更易耐受,更能坚持治疗,有较好的应用前景。