药品安全无小事，药品质量安全问题对于制药企业来说，是最重要的管理问题之一，研究药品质量管理意义重大。本文在总结和分析产品质量管理相关的国内外理论和研究成果的基础上，确定了研究山东益康药业公司产品质量管理问题的思路和方法。针对益康公司产品质量管理的现状，从药品生产过程产品质量问题、产品抽检不合格率、产品质量投诉、新版GMP认证不合格项目入手，深入调查研究，并采用戴明循环、新版GMP分析法、鱼骨图分析法、失效树分析法等质量工具分析药品质量问题产生的原因，从而提出优化药品质量管理的措施。从建立健全公司质量管理文化、按照新版GMP要求完善硬件设施、注重方式方法在生产过程中的运用、完善流通环节药品质量管理、加强药品质量跟踪及不良反应监测、建立产品投诉和召回制度、注重风险管理在质量管理中的应用等方面，解决影响产品质量管理涉及的人员、设备、物料、方法、环境等因素方面的问题，为企业搭建起人员管理、生产制造、后期销售等环节进行全面质量管理的体系，提升产品质量管理水平。　　对于制药企业的产品质量管理，由于行业本身的特殊性，目前制药企业质量管理分析，大都集中在产品生产流程、产品生产规范方面。在制药行业中，产品质量不仅仅需要硬件设施的保障，同时还需要强有力地管理手段。本文着重强调要全面强化从业人员的能力素质，进一步细化操作规程，保障药品安全。