人体基因专利保护问题研究

来源 :北方工业大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lizhuang1022
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基因专利的客体由早期的细菌基因,发展到动植物基因,再到如今的人体基因,客体发展暴露出了我国在人体基因专利保护上存在的问题。目前我国尚未迎来生物技术的高速发展期,相关冲突仍不显著,但人体基因技术的兴起是大势所趋,为了改善我国涉及人体基因的专利保护,促进我国生物技术健康发展,本文拟分析我国人体基因专利保护存在的问题并提出建议。首先,明确人体基因的可专利性,人体基因作为科学研究成果,具备知识产权属性,人体基因具备专利法所规定的新颖性、创造性、实用性,不具备消极要件,同时其天然不属于著作权保护范畴,在应用上更难以通过商业秘密的方式加以保护,应当通过专利的形式加以保护。此外,简要阐述人体基因专利和一般基因专利的区别在于伦理审查需求更高和应适当进行权利限制。其次,梳理人体基因专利的历史发展,人类从早期的宏观专利对象进军到微观领域,分离纯化的DNA分子成为可专利客体,之后具备活性的编辑DNA分子也成为专利对象。经过数十年的发展,基因专利来到人体基因领域,起初争议限定在生物科技行业内部,但相关利益冲突在梅利亚德案集中爆发,美国根据其科技和社会发展,最先作出人类基因互补序列可授予专利,但分离纯化人类基因不可申请专利的认定,部分肯定了人体基因的可专利性。再次,通过数据分析我国人体基因专利现状,梳理我国在人类基因保护制度上的创举:第一,专利审查指南适当吸纳了经典科学研究成果,例如胚胎细胞14天原则的适用;第二,在民法典中明确了对于违法进行人体基因编辑应承担侵权责任;第三,严重违法编辑人类基因的行为被纳入刑法修正案。同时还指出我国在人体基因专利保护上存在的法律不适应科技进步、人体基因资源方面知识产权保护不足、伦理审查须严格规制、利益分享机制尚需完善等问题。最后,分析与人体基因存在一定内在联系的植物新品种的保护制度对于我国人体基因专利保护的借鉴意义,其中植物新品种相关制度体现的特殊保护期限、特殊授权条件、提高规制位阶等特点,尤为适用于人体基因专利的保护;分析比较美国、日本等国的人体基因专利保护制度发现,各国采取了适合本国发展的保护模式,保护范围与研发能力正相关。我国生物技术产业尚在起步阶段,在产值、营收和研发能力上,与国外存在一定差距。因此尽管美国的保护模式更开放、更有利于激发研究积极性,但也不能完全适用。日本的周边限定模式比起美国更加保守,但更符合我国现阶段的需求,人体基因专利申请的权利要求应载明基因具体的功能,授权上应当偏重于功能保护而非产品保护,保留其他未知功能的可专利性。在此基础上,本文提出:采取谨慎适度保护的原则、具体制度须适时调整、积极参与国际规则制定、进一步完善人体基因专利伦理审查、利益分享并非当前应关注问题等建议,以期扶持我国人体基因产业发展,对我国利益予以最大化的保护。
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