【摘 要】
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乳移平颗粒是用于治疗乳腺癌术后转移复发的中医临床经验方。本研究将乳移平方按照中药6类新药注册申报的技术要求开展药学基础研究。研究分为两部分进行,一为乳移平颗粒的制
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乳移平颗粒是用于治疗乳腺癌术后转移复发的中医临床经验方。本研究将乳移平方按照中药6类新药注册申报的技术要求开展药学基础研究。研究分为两部分进行,一为乳移平颗粒的制备工艺研究,二为乳移平颗粒的质量标准研究。
首先根据处方各药味的理化性质,以复方中主要有效成分秋水仙碱和淫羊藿苷的提取率为指标进行提取工艺的研究,以淫羊藿苷的提取率确定纯化工艺的条件。摸索了适合本制剂物料干燥的方法和条件,在成型工艺的研究中,考察了辅料种类及其用量,以及颗粒剂成型的工艺参数。
建立了专属性强、重现性好的定性和定量方法控制乳移平颗粒的质量。采用薄层色谱法鉴别乳移平颗粒中的莪术、预知子;并采用高效液相色谱法测定该制剂中秋水仙碱和淫羊藿苷的含量。结果表明秋水仙碱在0.01435μg-2.87μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率达103.9％,RSD=0.84％;采用高效液相色谱法测定该制剂中淫羊藿苷的含量,淫羊藿苷在0.01255μg-2.51μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率达101.8％,RSD=2.62％。
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