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目的:观察加味六味地黄汤对3-4期慢性肾脏病(chronic kidney d isease,CKD)脾肾两虚、湿毒内蕴证患者血清骨保护素(osteoprotegeri n,OPG)、核因子-κβ受体活化因子配体(Receptor activator of NF-κβligand,RANKL)的影响,以明确加味六味地黄汤治疗3-4期CKD患者慢性肾脏病-矿物质和骨代谢紊乱(chronic kidney disease–m ineral and bone disorder,CKD-MBD)的临床疗效以及机制。方法:选取2018年12月至2019年12月在广西中医药大学附属瑞康医院肾病科住院的,明确诊断为3-4期CKD的78例患者。按照纳入标准将78例患者随机分为两组(治疗组39例、对照组39例),对照组给予低盐、低脂、优质低蛋白饮食等一般治疗,并予降压、护肾排毒、纠正贫血、纠正钙磷代谢紊乱等对症治疗;在对照组的基础上,治疗组予加用加味六味地黄汤,每日一剂,分两次服用。两组疗程均为8周。观察比较两组患者治疗前、治疗后第8周的中医症状积分、24小时尿蛋白定量(24h UTP)、血清钙(Ca)、磷(P)、全段甲状旁腺激素(i PTH)、血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、估算肾小球滤过率(e GFR)、碱性磷酸酶(ALP)、OPG、RANKL等指标及安全性指标的变化情况,并进行统计分析和疗效评估。结果:1.一般资料比较:治疗组男20例,女19例,年龄在31～70岁之间,平均年龄(54.92±12.99)岁,病程1～13年,平均病程(5.25±2.16)年。对照组:男23例,女16例,年龄在32～72岁,平均年龄(50.17±11.43)岁,病程1～10年,平均病程(5.43±2.68)年。两组患者治疗前在年龄、性别、病程等方面均无统计学意义(P>0.05)。2.疗效比较:(1)中医证候疗效方面:治疗组总有效率为87.17%,对照组总有效率为66.67%,治疗组疗效优于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。两组中医证候总积分均较前降低,但治疗组显著优于对照组(P<0.05)。(2)中医症状疗效方面:治疗组在食少纳呆、腰膝酸软、倦怠乏力、恶心呕吐、肢体困重等症状有效率分别为84.61%,82.05%,87.17%,82.05%,84.61%,治疗组症状疗效更显著(P<0.05)。(3)临床疗效比较:治疗组总有效率为89.74%,对照组总有效率为64.10%,治疗组总有效率显著高于对照组(P<0.05)。(4)肾功能疗效比较:治疗组有效率为89.74%,对照组有效率为82.05%,治疗组疗效改善显著(P<0.05)。3.实验室指标比较:治疗组及对照组治疗后组内比较在增加e GFR、降低Scr、BUN、24h UTP方面均具有统计学意义(P<0.05)。两组组内比较治疗后Ca升高,i PTH、P、ALP下降明显,具有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组血清OPG水平较治疗前明显上升,血清RANKL水平较治疗前明显下降,两组组内比较,治疗组改善显著,具有统计学意义(P<0.05)。4.Spearman相关分析:OPG、RANKL和Ca、P、Scr、BUN、ALP不存在相关性(P>0.05),OPG、RANKL与e GFR呈负相关(r<0,P<0.05)。OPG、RANKL与i PTH呈正相关(r>0,P<0.05)。5.安全性指标:对血常规(HGB、WBC、PLT)、以及肝功(ALT、AST、ALB)进行统计学分析,用药前后均无统计学意义(P>0.05)。在整个治疗过程中,无不良反应发生,说明安全性良好。结论:1.加味六味地黄汤能够显著改善3-4期CKD脾肾两虚、湿毒内蕴证患者的症状,降低尿素氮、血清肌酐水平,提示加味六味地黄汤能延缓肾脏病进展。2.加味六味地黄汤能够降低i PTH水平,升高血钙水平,降低血磷水平,纠正钙磷代谢紊乱,提示加味六味地黄汤有效控制继发性甲状旁腺功能亢进,改善CKD-MBD。3.加味六味地黄汤能够降低血清RANKL水平,提高OPG,提示加味六味地黄汤治疗CKD-MBD的机制可能与降低血清RANKL、升高OPG有关。