背景:2型糖尿病的发病率逐年上升,恩格列净作为SGLT-2抑制剂的一种,由于其特定机制,在血糖控制及心肾保护方面疗效较为突出,但是尚缺乏其远期用药的安全性评价。目的:系统评价恩格列净治疗2型糖尿病患者远期用药的安全性。方法:检索CNKI、Pubmed、Embase、Cochrane library、万方等数据库,检索时间从2014年1月截至2020年11月,纳入随机对照试验文献,进行文献筛选及质量评价后,采用Revman5.3软件进行数据分析。结果:本文纳入10篇RCT研究包含12704例患者。在背景治疗的基础上,试验组使用的药物为恩格列净10mg或25mg,对照组使用安慰剂,治疗周期≥52周。Meta分析结果显示,无论是整体分析,还是亚组分析,与安慰剂相比,恩格列净长期用药的严重不良事件发生率明显减少（P<0.05）,而总体不良事件发生率、低血糖发生率、鼻咽炎发生率、上呼吸道感染发生率、泌尿道感染发生率与安慰剂对比差异均无显著性（P均>0.05）,但是明显增加生殖系统感染发生率（P<0.00001）。恩格列净10mg和安慰剂相比,全因死亡发生率无显著差异（P>0.05）,恩格列净25mg和安慰剂相比,全因死亡率较低（P<0.05）。恩格列净10mg和恩格列净25mg相比,总体不良事件、严重不良事件、低血糖、鼻咽炎、上呼吸道感染、泌尿道感染、生殖系统感染和全因死亡的发生率相似,无统计学意义（P均≥0.05）。结论:1、与安慰剂相比,长期使用恩格列净能减少严重不良事件发生率,且不增加2型糖尿病患者总体不良事件、低血糖、鼻咽炎、上呼吸道感染、泌尿道感染的发生率,可能减少全因死亡发生率,但会显著增加生殖系统感染发生率。2、恩格列净10mg与25mg之间相比,各个药物不良事件或反应的发生率相似,提示恩格列净的治疗剂量从10mg增加至25mg,不会增加药物不良事件或反应的发生率。