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目的:评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶对胸部、腹部手术切口的止血效果,并评估其对机体凝血功能的影响及其安全性。方法:采取随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的研究方法。胸部手术20例、腹部手术60例共80例患者进入本试验,将其按3:1的比例分为研究组(60例,静注尖吻蝮蛇凝血酶2.0u)和对照组(20例,静注模拟尖吻蝮蛇凝血酶2.0u)。药物按编号的顺序在术前30min予静脉注射,手术过程中对胸、腹部手术切口的长度、深度进行测量计算,并记录手术切口的止血时间、出血量、单位面积出血量。为监测药物对机体凝血功能及安全性影响,于术前、术中10min,术后1天、术后3天对机体凝血功能指标和术前、术后3天对安全性指标等进行监测,整个试验过程中密切观察是否有相关的不良事件发生。结果:研究组和对照组在手术切口的长度、深度、面积上的比较无显著性的差异(P>0.05)。研究组和对照组的平均切口长度分别是8.89±0.85 cm、8.57±1.00 cm,平均切口深度分别为0.91±0.34 cm、0.77±0.22 cm,平均切口面积分别为16.33±6.39 cm2、13.45±4.72 cm2。术中观察得研究组在切口出血时间、出血量、单位出血量均比对照组少,统计学上有显著性差别(P<0.05)。研究组和对照组的平均止血时间分别为128.49±71.04 s、177.19±77.31s;切口平均出血量分别为2.70±1.94 g、4.35±2.10 g;平均单位面积出血量分别为0.19±0.17 g/cm2、0.35±0.17 g/cm2。在胸部手术中,研究组和对照组平均止血时间分别为173.33±78.03 s和191.60±79.79 s,切口平均出血量分别为4.00±2.93 g和4.84±1.41 g,平均单位面积出血量分别为0.34±0.24 g/cm2和0.38±0.08 g/cm2,相比无显著性差异(P>0.05)。而腹部手术中,研究组和对照组平均止血时间分别为113.87±62.82 s和172.69±78.62 s,切口平均出血量分别为2.28±1.27 g和4.19±2.29 g,平均单位面积出血量分别为0.15±0.09 g/cm2和0.34±0.19 g/cm2,研究组均少于对照组(P<0.05)。手术前后的安全性情况,检测记录的机体凝血指标(PT、APTT、TT、Fib、FLT)及安全性指标(生命体征、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等),研究组与对照组的手术前后结果差异无统计学意义(P>0.05)。整个试验中患者应用试验药物后无发生相关的不良事件。结论:尖吻蝮蛇凝血酶在胸部手术中,切口止血效果不明显。但其对腹部手术切口有较好的止血作用,能明显缩短手术切口出血时间,减少手术切口单位面积的出血量,并且对于机体凝血功能系统无明显影响,是一种安全、可靠的止血药。