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研究目的：本课题采用临床试验研究，观察“肾苓颗粒”治疗下尿路感染下焦湿热证的临床疗效、安全性及探讨其治疗作用机理。 研究方法：按照随机对照原则，采用双盲、双模拟、阳性药平行对照法。(1)选取符合试验标准的86例住院患者，随机分为观察组44例，对照组42例。(2)试验组给予口服肾苓颗粒，每次1包，每日3次，7天为一疗程；观察组给予口服尿感宁冲剂，每次1包，每日3次，7天为一疗程。(3)一个疗程后，分别对两组患者临床症状、体征及理化检查作出计量评分和疗效判定。(4)对统计出的数据，采用SAS软件包进行统计分析。 结果：综合疗效试验组显效率为59.09％，总有效率88.64％；对照组显效率为50.14％，总有效率85.71％，两组间无显著性差异(P＞0.05)，两组病例治疗后症状体征与治疗前比较均有明显改善。 结论：肾苓颗粒是一种安全有效治疗尿路感染下焦湿热证的中成药。