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目的:根据中医辨证论治理论和寒者热之的治疗原则探讨针刀联合中药热敷治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎的临床疗效及安全性。方法:采用前瞻性,区组随机,平行对照的研究方法,在2016年1月1日-2016年12月31日北京市宣武中医医院骨伤科门诊膝骨关节炎患者中,据膝骨关节炎诊断标准、X线影像学分级标准及中医辨证分型标准筛选出符合纳入标准的患者60例,运用信封法隐藏,随机分为治疗组和对照组各30例,治疗组采用针刀疗法配合伤筋痹痛散热敷,对照组单纯采用针刀疗法,两组治疗周期均为2周,治疗前、治疗后及结束后1月共3次访视,分别从症状评分、生命体征及治疗相关不良事件等多方面进行疗效评价,症状评分采用西安大略和曼特考斯特大学骨性关节炎(WOMAC)指数量表(20150ARS指南)进行判定。计量资料用均数±标准差(X±S)表示,采用t检验;计数资料采用X2检验,比较分析两组之间在疗程末、1个月疗效上的差异采用X2检验;治疗后疗效的优良程度为有序多分类变量,采用Wilcoxon秩和检验。所有数据采用spss19进行统计分析。结果:两组患者在年龄组成,性别分布,病程分布,病位分布的基线资料上相比较差异无统计学意义,具有可比性;治疗前WOMAC评分比较差异无统计学意义,具有可比性(x2=0.458,P=0.838)。将临床疗效中的痊愈、显效和有效合并作为治疗有效,分别分析针刀组和针刀+中药热敷组在不同治疗时间点的治疗有效率,结果显示:两组在治疗末的治疗有效率分别为93.33%、96.67%(x2=0.351,P=0.554),治疗1个月后两组的治疗有效率分别为93.33%、96.67%(x2=0.351,P=0.554),差异均无统计学意义。两组患者治疗后疗效的优良程度为有序多分类变量,采用秩和检验判断患者不同治疗时间段后的疗效。治疗末P=0.033,治疗1月后P=0.037,两组疗效优良程度存在差异,具有统计学意义,针刀+中药热敷组疗效优良程度好于针刀组。结论:就本研究结果来看,经过治疗,针刀组和针刀+中药热敷组均取得了一定的近期效果,与治疗前相比各项指标均有显著改善,两组的有效率比较无显著差异。两组患者的疗效的优良程度与治疗方法有关,针刀+中药热敷组优良程度显著好于针刀组。