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肠溃安微丸是由老鹳草、黄连、党参等五味中药所组成。方中老鹳草清热、止痛为君药,黄连清热燥湿,木香芳香健胃、行气止痛二者共为为臣药,黄芪、党参即可补气健脾改善机体虚弱的状况,又能缓君、臣药物苦寒之性,为佐药。实验中以黄芪甲苷含量为检测指标,采用正交设计优化了黄芪、党参等三味药材的提取工艺。结果表明:加水量为药材量的10倍,煎煮两次,每次90分钟为其最佳提取工艺。以提取液中鞣质的含量为指标,采用均匀设计优化老鹳草提取工艺,结果表明:乙醇浓度40%,提取温度80℃,溶剂用量24倍(12+12),提取时间6小时(3+3)条件下提取效果最佳。 以ZTC1+1为澄清剂采取吸附澄清法对黄芪等三味药的水提取液进行精制。精制工艺结果:药液温度为50℃,吸附澄清剂用量为药液的3%,搅拌速度控制在100r/min,提取液浓缩至0.2g生药/ml的条件下精制效果最佳。以鞣质含量为指标,选取截留分子量为20000的聚醚砜滤膜,采用超滤法对老鹳草提取液进行精制。结果最佳工艺条件为:药液流速3000ml/h,压力差0.1MPa,药液温度50℃。 浓缩与干燥工艺:精制后的提取液通过减压薄膜蒸发,浓缩到相对密度为1.32~1.33(60℃)后,干燥温度控制在60℃减压干燥。 通过考察微丸的休止角、溶散时限、脆碎度以及吸湿性,对胃溶性微丸进行辅料筛选并确定包衣增重。结果表明:微晶纤维素与浸膏粉比例为1:4时微丸的流动性好,溶散快,脆碎度小,选取10%HPMC水溶液包衣,包衣增重达8.38%时具有较强的防吸湿性。通过考察包衣微丸的包衣效率、成品率、休止角优化最佳包衣工艺参数,得出最佳工艺参数为:雾化压力0.12MPa,包衣液流速1.5ml/min,进风温度40℃。结肠溶解微丸的优化组成为微晶纤维素与羧甲基淀粉钠和浸膏粉的比例为1:1:6。微丸成型工艺参数为:风机频率15Hz,转盘转速200r/min,滚圆时间45min。包衣工艺优化结果为雾化压力0.1MPa,包衣液流速2ml/min,进风温度30℃。以盐酸小檗碱为释放度考察指标确定包衣