辅酶Q₁₀(Coenzyme Q₁₀，CoQ₁₀)是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物，在线粒体氧化磷酸化和ATP产生中发挥着关键作用，其在临床上主要用于心血管疾病及肝炎等的辅助治疗。由于辅酶Q₁₀易氧化和光解，且水溶性极差，目前市售辅酶Q₁₀注射液有效期短，贮存过程中容易析晶沉淀，使用前需加热使溶解。本文研究了一种辅酶Q₁₀亚微乳注射剂，有效解决了辅酶Q₁₀注射液放置容易析晶沉淀的问题，并一定程度上提高了辅酶Q₁₀的光稳定性，具体内容如下：（1）建立了辅酶Q₁₀及其制剂中药物含量的HPLC测定方法。该方法专属性好，线性范围为5¹00mg/L，R2=0.9996，回收率为96.6¹03.8%，RSD<0.5%，符合原料药及制剂中药物含量测定方法学要求。（2）筛选并优化了辅酶Q₁₀亚微乳注射剂处方及工艺，确定了最优处方：辅酶Q₁₀0.625g、大豆油5g、TPGS3g、甘油2.25g、油酸钠0.05g，加注射用水至100g。优化工艺条件为：初乳制备温度60℃，高剪切3500rpm、5min，高压微射流的压力为1200bar，循环8次，0.22μm滤膜过滤灭菌。（3）激光粒度仪测定辅酶Q₁₀亚微乳的粒径、PDI、zeta电位分别为79.10±0.422nm、0.140±0.018、-16.2±1.28mV，超滤离心法计算亚微乳中辅酶Q₁₀的包封率为99.6%，DSC和XRD分析结果表明辅酶Q₁₀在亚微乳中可能以非晶型状态存在。（4）影响因素试验结果表明辅酶Q₁₀亚微乳注射剂的光稳定性明显提高，但对高温较辅酶Q₁₀乙醇溶液敏感。加速试验发现30℃下避光放置半年亚微乳的粒径变化不大，而zeta电位和药物含量降低明显。（5）建立了血浆样品中辅酶Q₁₀HPLC含量分析方法。该方法在血浆辅酶Q₁₀0.2¹0μg/mL浓度范围内线性关系良好，R2=0.9999，回收率86.9%¹04.1%，RSD<6%，定量下限的回收率和精密度分别为88.8%和7.5%，均满足生物样品检测方法的要求。（6）用吐温80增溶配制辅酶Q₁₀的水溶液作为对照组，研究辅酶Q₁₀亚微乳注射剂的大鼠体内药代动力学行为，使用kinetica4.4软件对血药浓度-时间数据拟合，发现制剂组和对照组在大鼠体内的药代动力学行为均符合二室模型。t-检验统计发现，和对照组相比，制剂组的MRT和K12值偏小，具有显著性差异。