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通过对蓝光试验、潜血试验和ATP生物荧光法的灵敏度和影响因素的研究,特别是通过模拟试验对几种方法的比较,将ATP生物荧光法引入到医疗器械清洗效果评价方法中,提出了医疗器械清洗合格的ATP相对光单位(RLU)。主要结果如下:
1.蓝光试验评价医疗器械清洗效果的研究:
2.5 × 10<-5>的血液稀释液可100%检出,1.25× 10<-5>的血液稀释液可80%检出;
2.潜血试验评价医疗器械清洗效果的研究:
2.1 5×10<-6>的血液稀释液可100%检出,2.5×10<-6>的血液稀释液可80%检出;
2.2潜血试验测定超声波清洗器清洗后血液残留量:
2.2.1当血液污染物浓度小于1.0×10<-3>血液稀释液时,相同清洗条件下,医疗器械初始污染物浓度越低,潜血试验阳性率越低;并且相同污染物污染医疗器械,清洗液作用时间越长,潜血试验阳性率越低;
2.2.2相同污染物污染医疗器械,当血液污染物浓度在1.0×10<-3>~1.0×10<-5>范围内时,清洗液清洗5min+水洗1 min潜血试验阳性率显著低于水洗6min;当血液污染物浓度为1.0× 10<-5>时,清洗液清洗2min+水洗1 min潜血试验阳性率显著低于7K洗3min。
3.ATP生物荧光法评价医疗器械清洗效果的研究:
3.1血液稀释1.0×10<-2>-1.0×10<-9>范围内,血液浓度越低,RLU值也越低,血液浓度的对数值与RLU值的对数值之间呈正相关关系(R<2>=0.9803),用ATP生物荧光法可测知的血液残留量为1.0×10<-9>血液稀释液。
3.2 ATP生物荧光法测定超声波清洗器清洗前后血液残留量:
3.2.1相同清洗条件,医疗器械初始污染物浓度越低,其RLU值越低;
3.2.2相同污染物污染医疗器械,清洗时间越长,RLU值越低;并且清洗液清洗组RLU显著低于水洗组RLU。
3.3金黄色葡萄球菌和大肠杆菌菌量在1.0×10<2>-1.0×10<8>cfu范围内时,菌数对数值与RLU值的对数值之间呈线性关系(金黄色葡萄球菌R<2>=0.9778,大肠杆菌R<2>=0.9840),表明ATP生物荧光法可对1.0×10<2>-1.0×10<8>cfu范围内的菌数进行定量测定。
3.4 ATP生物荧光法测定超声波清洗器清洗前后细菌残留量:ATP生物荧光测定RLU值可与传统的菌落计数值相对应,ATP生物荧光法可快速检测清洗前后的细菌残留量。
4.几种评价方法对清洗后医疗器械清洗效果评价结果的比较:
4.1测定血液残留,本试验条件下,几种评价方法的灵敏度依次为:ATP生物荧光法、潜血试验、放大镜下观察、目测。
4.2预洗去除污染团块,对保证医疗器械的清洗效果非常重要。
5.参考国际标准,考虑我国实际国情,采用ATP生物荧光法评价医疗器械的清洗效果时,建议RLU值≤2000作为评价医疗器械清洗合格的判定标准。
采用ATP生物荧光法可以快速评价医疗器械清洗效果,只需几分钟即可出结果,十分快速、方便,适合临床实际工作需要。