目的本临床研究采用随机对照的方法,评估苍附导痰汤对痰湿阻滞型多囊卵巢综合症患者的疗效和安全性。方法选取自2008年3月至2009年3月到仁心堂中医诊所就诊的病人符合西医多囊卵巢综合症诊断标准和中医痰湿阻滞辨证标准的患者60例。采用随机对照试验方法,将合格受试者以1：1的比例分配至试验组、安慰剂组,每组各30例。均为门诊病人。试验组采用口服中药苍附导痰汤(成份：茯苓20克,法半夏12克,陈皮6克,苍术10克,香附子12克,枳壳15克,神曲15克,制南星9克,党参20克,补骨脂15克,淫羊藿10克,当归15克)结合耳穴贴压(内分泌、子宫、脾)治疗。安慰剂组采用安慰剂颗粒(淀粉赋形剂)结合耳穴贴压(内分泌、子宫、脾)治疗。苍附导痰汤按照每日剂量制成GMP科学中药制剂,一日份9g以0号胶囊分10粒装,早晚各服5粒。安慰剂淀粉赋形剂,服用方法数量同试验组,要求与苍附导痰汤两药物的外形、颜色、包装、服法基本一致。每组服药3月。耳穴贴压：使用王不留行籽贴压耳穴,选准耳穴,75%酒精常规消毒耳穴皮肤,然后用0.5cm×0.5cm胶布将王不留行籽固定于耳穴上,使稍有压痛感,并嘱患者每天按压5次,每次2-3min,双耳交替贴压,治疗每3天1次。操作方法：两组均从月经前三天开始服药,连续服用10天,连服三个月经周期。三个月为一个疗程,观察三个疗程,疗程结束后作疗效判定。用EPIDATA3.1软件建立数据库,用SPSS17.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差((?)±S)表示,计数资料用构成比(%)表示。计量资料组间比较采用t检验(方差不齐采用t’检验或秩和检验),自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用Wilcoxon秩和检验。统计图形的制作采用软件Graph Pad Prism 4.03完成。结果本研究共有合格受试者60例。试验组30例,安慰剂组30例,均为门诊病人。西医诊断为多囊卵巢综合征,中医辨证属于痰湿阻滞证。治疗前两组治疗前年龄、体重指数、病程、病情程度、月经情况、临床症状、基础体温等比较,差异均无统计学意义(P＜0.05)。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性和可比性。研究结果如下：1.试验组和安慰剂组疾病综合疗效：试验组痊愈率为23.3%,显效率为53.3%,有效率为10.0%,总有效率为86.67%；安慰剂组痊愈率为0.0%,显效率为13.3%,有效率为60.0%,总有效率为73.33%。两组疾病综合疗效比较,差异有统计学意义(z=4.26,P=0.00)。试验组总有效率(86.7%)高于安慰剂组(73.3%)。2.试验组和安慰剂组中医证候总疗效：试验组痊愈率为36.6%,显效率为43.3%,有效率为13.3%,总有效率为93.4%；安慰剂组痊愈率为20.0%,显效率为36.67%,有效率为20.0%,总有效率为86.7%。两组中医证候总疗效比较,差异有统计学意义(z=2.09,P=0.03)。试验组中医证候总有效率(93.4%)高于安慰剂组(86.7%)。3.试验组和安慰剂组临床症状改善情况：治疗后,试验组月经异常、胸腹痞满、神疲嗜睡、面目虚浮的消失率分别为86.7%、90.5%、82.6%、75.0%,安慰剂组消失率均低于50%,两组比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。试验组治疗前多毛6例,治疗后消失4例,消失率为66.7%；安慰剂组治疗前多毛4例,治疗后无消失,但两组消失率比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组治疗前痤疮8例,治疗后消失5例,消失率62.5%；安慰剂组治疗前6例,治疗后消失1例,消失率16.7%,两组比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。由此表明苍附导痰汤可以有效缓解痰湿型多囊卵巢综合征的临床症状。尤其是在改善月经周期,减轻中医临床症状方面,对多毛、痤疮也有一定的疗效。4.经过治疗,试验组血FSH, LH, E2、P、PRL, T和LH/FSH均比治疗前降低,治疗后均比治疗前降低,两组治疗前后组内比较差异均有统计学意义(P＜0.05)。苍附导痰汤能够调节患者的激素分泌。5.试验组治疗后患者卵巢体积缩小。说明苍附导痰汤可缩小卵巢体积,改善卵巢多囊性改变状态。6.整个试验过程中未发现任何实验室指标异常变化,也未发现任何不良反应。结论苍附导痰汤治疗痰湿阻滞型多囊卵巢综合征具有显著疗效,相对较对照组能明显减轻患者的临床症状,有效调节患者的激素水平,缩小卵巢体积,改善卵巢多囊性改变状态。作用机制可能通过作用于下丘脑——垂体——卵巢轴,使该轴的调节紊乱恢复正常,患者恢复正常排卵。且毒副反应少,值得临床广泛推广。