论中药知识产权的保护

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近年来,传统中药越来越受认同和关注,世界中药市场的竞争逐渐激烈。我国拥有浩瀚的中医药学典籍、千年的临床实践和丰富的中药资源,在中药现代新药的研究开发上具有得天独厚的优势,中药领域是我国最有潜力,为数不多的自主知识产权的重点领域。但中药知识产权保护不力使得我国中药自主知识产权极为薄弱,面临民族文化遗产被掠夺、企业传统优势领域丧失等严重后果。目前我国以专利、商标、《中药品种保护条例》等为核心初步建立了知识产权保护体系,但现有法律体系本身在实体和程序上都存在缺陷,需要完善。同时,现有法律并没有充分考量中药的特性并做出相应规定,致使完全照搬西药标准,难免“削足适履”的尴尬,也因此难以获得发达国家的保护。本文通过具体分析专利、商标、商业秘密等知识产权制度以及中药品种保护在保护中药领域的适用情况和优劣,提出在现有制度框架内,以专利保护为核心,以商标、商业秘密以及中药品种保护为辅助,方能对中药进行全面、有效、有力的保护,保护中药在国内外市场上的合法权益,取得更多的经济效益和社会效益,促进中药产业的健康、快速发展。本文在第一部分介绍了中药的定义和基本范畴,以指明中药的内涵和外延。由于传统中药的许多内容已公开、已过保护期限,属于“公有领域”的公共知识,不应适用知识产权制度加以保护,公有领域理论是将中药纳入知识产权保护框架最大的障碍。因此在中药公有领域的界定问题上,发达国家和发展中国家基于各自的利益和立场产生争议。本文主张在共同的国际规则形成前,对中医药进行知识产权保护的核心在于平衡权利人与公共利益的关系,用发展的办法解决前进中的问题,以此为原则界定中药公有领域。本文在第二部分评价中药知识产权保护制度的宏观价值和微观优势,指出如果知识产权制度的正当性根据是劳动价值论,那么,不向非正式创新如传统医药技术创新提供平等保护,剥夺其产权是不正当的;发达国家利用技术和资金优势掠夺发展中国家传统医药资源,国际社会经济获益能力不平衡加剧,不公平现象日益突出;部分发展中国家因此采取限制措施,但这些措施增加了投资交易的成本,使得传统医药得不到充分利用,效率低下。因此适用知识产权制度保护传统中药资源,是实现正当性、公平性和效率价值的必然选择,并接着具体分析了在市场层面上,中药知识产权保护的意义所在。本文第三部分着重探讨知识产权保护的核心:中药的专利保护。TRIPS协议规定“凡技术可及的范围均为可专利的范围”,中药要适用专利保护,必须进行三性审查。本文具体分析了经古方和医疗机构制剂的新颖性标准;中药复方制剂、中药单方产品、中药方法和中药用途专利的创造性标准;中药产品专利和中药方法专利的实用性标准,指出传统医药与现代科技结合,技术创新使得中药具有可专利性。本文第四部分论及中药的其他保护模式:中药品种保护、中药商业秘密保护和中药商标保护,主要介绍适用此类制度保护中药的具体情况。本文第五部分评价现有中药保护体制,指出专利保护具有排他性,可以在药品开发的前期提供保护,保护力度大且符合WTO的规则,与国际通行做法接轨,是最全面、最高级别的保护。但它也存在审批周期长、复方制剂保护不力、三性审查严格等劣势。中药品种保护则申请条件非常宽泛,具有审批快、保密性强等特点,保护期限上有一定优势。其劣势表现在仅保护中药品种,而不包括中药的生产方法、专用器械等,保护没有排他性,会受到专利保护的阻截,甚至可能损害公众利益,也与国际通行做法不符。中药商业秘密保护和中药商标保护则可以从不同角度对中药提供辅助保护,对全面保护中药有积极效果。本文第六部分主要论及中药现有保护体系的完善,指出首先要提高知识产权保护意识和水平,把“知识产权”提高到“第四经营资源”的高度,加强科学研究及科研成果管理,充分认识和重视知识产权保护;其次要完善制度设计、突出主从,强调专利保护的核心地位,同时根据具体情况,在专利力所不及之处,以中药品种保护、商标保护和商业秘密保护等为辅助和补充手段,以进行全面有效保护;再次论及专利保护的完善,指出必须明确中医药知识产权保护的具体技术内容和主题。提出在中药材领域、中药炮制技术和饮片领域、处方与混合物领域和中药制药工程技术领域,根据中药开发过程中应用的技术特征进行分类,分析其具体的技术内容和主题;最后论及从保护的完善。指出要从品牌管理的高度认识商标保护,应将商业秘密保护视为维护核心竞争能力的利器,而《中药品种保护条例》的修改已经启动并确立五大基本原则,从保护的联合和完善可以有效补充专利保护,将中药置于全面有力的保护之下。本文结语对以上研究作了总结,指出世界中药市场机遇和挑战并存,我国必须将中药知识产权保护放到战略高度,制定切实可行的应对策略,以专利保护为主,以商标、商业秘密和中药品种保护为辅,方能对中药提供有效保护,保护中药在国内外市场中的合法权益,取得更多的经济效益和社会效益,促进中药产业的健康、快速发展。
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